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| Endoprothèse à élution de médicaments (Boston Scientific). Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Druheluting.png |
Le MiStent est une endoprothèse à élution médicamenteuse
revêtue d’un polymère entièrement biodégradable contenant et diffusant une
forme microcristalline de sirolimus dans la paroi vasculaire. Cette endoprothèse
a été développée pour surmonter les limitations d’utilisation des endoprothèses
à élution médicamenteuse actuelles en polymère durable pour élution de
sirolumus amorphe. L’effet clinique d’une endoprothèse MiStent à élution de
sirolimus en comparaison avec des endoprothèses à élution à polymère durable n’a
pas encore été investigué à l’occasion d’un essai randomisé sur une population
de tout-venant.
Nous avons effectué une étude multicentrique de
non-infériorité de phase 3 randomisé, en simple aveugle (DESSOLVE III) dans 20
hôpitaux situés en Allemagne, France, Pays-Bas, et Pologne. Les participants
éligibles étaient âgés d’au moins 18 ans, qui avaient subi une intervention coronaire
percutanée au niveau d'une lésion et qui présentaient un diamètre vasculaire de
référence de 2.30 mm - 3.75 mm. Nous avons réparti les patients de manière
aléatoire (1:1) pour implantation d’une endoprothèse à élution de sirolimus en
polymère biodégradable (MiStent) ou d’une endoprothèse à élution d'everolimus en
polymère durable (Xience). La randomisation était effectuée par les
investigateurs locaux à l’aide d’un logiciel internet par blocs de
randomisation en fonction du centre recruteur. Le critère principal était la
comparaison de non-infériorité d’un critère composite basé sur la fonction du
dispositif médical (DOCE) - mort cardiaque, infarctus du myocarde au niveau d’un
vaisseau cible, ou revascularisation cliniquement constatée d’une lésion cible -
entre les groupes à 12 mois, après la procédure évaluée sur la population en
intention de traiter. Une marge de 4.0% était définie pour la non-infériorité
du groupe MiStent comparé au groupe Xience. Tous les participants étaient
inclus dans les analyses d’innocuité. (…).
Entre le 20 mars 2015 et le 3 décembre 2015, nous
avons réparti de manière aléatoire 1 398 patients présentant 2 030 lésions ;
703 patients présentant 1 037 lésions ont été désignés pour intégrer le
groupe MiStent (…), et 695 patients avec 993 lésions ont été désignés pour
intégrer le groupe Xience (…). À 12 mois, le critère principal était réalisé chez
40 (5.8%) patients du groupe endoprothèse à élution de sirolimus et chez 45
(6.5%) patients du groupe endoprothèse à élution d’everolimus (différence
absolue -0.8% [Intervalle de Confiance -IC- 95% de -3.3 à 1.8], Pnon-infériorité=0.0001). Des
complications de procédure sont survenues chez 12 patients (1.7%) dans le
groupe endoprothèse à élution de sirolimus et chez dix (1.4%) patients dans le
groupe endoprothèse à élution d’everolimus ; aucun événement indésirable clinique
ne leur a été imputé au cours de la période de l’essai, d’une période minimale
de 12 mois de suivi. Le taux de thrombose d’endoprothèse, indicateur d’innocuité,
n’a pas présenté de différence entre les groupes était faible dans les deux
groupes de traitement.
L’endoprothèse en polymère bioaborbable à élution
de sirolimus était non inférieure à l’endoprothèse en polymère durable à
élution d’everolimus pour ce qui est du critère d’évaluation clinique basé sur
la performance des dispositifs médicaux à 12 mois après implantation dans une
population de tout-venant. MiStent semble ainsi représenter une alternative
raisonnable par rapport à d’autres endoprothèses en pratique clinique. Prof
Robbert J de Winter, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en
avant-première, 1er décembre 2017
Financement : The European
Cardiovascular Research Institute, Micell Technologies (Durham, NC, USA), and
Stentys (Paris, France).
