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| Le coureur automobile Charlie Kimball (USA) est équipé d'un dispositif médical de contrôle de la glycémie Dexcom. Source iconographique: https://www.flickr.com/photos/thebusybrain/4463162379 |
L’efficacité d’un monitorage continu de la glycémie
en temps réel (rtCGM) en évitement de l’hypoglycémie chez des individus à
risque atteints de diabète de type 1 traités avec de multiples injections
quotidiennes d’insuline (MDI) reste inconnue. Notre but était de définir si l’incidence
et la sévérité de l’hypoglycémie peut être diminuée par l’utilisation du trCGM
chez ces sujets.
L’étude HypoDE était une étude multicentrique à groupes parallèles en
ouvert, randomisée et contrôlée,
effectuée sur une durée de 6 mois dans 12 services de traitement du diabète situés en Allemagne. Les
participants éligibles étaient atteints d’un diabète de type 1 et présentaient
un historique de prise de conscience altérée de leur hypoglycémie au cours de l’année
précédente. Tous les participants étaient équipés d’un système rtCGM pendant 28
jours, puis étaient soumis à répartition aléatoire dans les groupes, en ouvert,
pour être placés sous contrôle rtCGM (Système Mobile Dexcom G5) sur une durée
de 26 semaines (groupe suivi) ou pour continuation de l’autocontrôle de leur
glycémie (groupe contrôle). La randomisation par blocs avec répartition 1:1 des
groupes était effectuée centralement, avec le site d’étude comme variable de
stratification. La mise en aveugle des participants et des sites d’étude n’a
pas été possible pour cet essai. Les participants appartenant au groupe de
contrôle étaient équipés d’un système rtCGM invisible au cours de la phase de
suivi (semaines 22 à 26). Le critère principal de l’étude était le nombre d’événements
hypoglycémiques, ajusté par rapports aux valeurs de base (définis comme une
glycémie ≤
mmol/L sur une durée ≥ 20 minutes) au cours de la phase de suivi. L’analyse sur l’ensemble
des données recueillies comprenait des participants équipés du système rtCGM au
cours des périodes de référence et des périodes de suivi. L’analyse en
intention de traiter comprenait tous les participants randomisés. (…).
Entre le 4 mars 2016 et le 12 janvier 2017, 149
participants étaient répartis de manière aléatoire (n=74 dans le groupe de
contrôle ; n=75 dans le groupe rtCGM) et 141 ont participé à la phase de
suivi dans son entièreté (n=66 pour le groupe de contrôle et n=75 dans le groupe
rtCGM). Le nombre moyen d’événements hypoglycémiques par 28 jours était diminué de
10.8 (Erreur Standard [ES]=10.0) à 3.5 (4.7) ; les réductions parmi les
participants du groupe de contrôle étaient négligeables (de 14.4 [12.4] à 13.7
[11.6]). L’incidence des évènements hypoglycémiques a diminué de 72% chez les
participants du groupe rtCGM (ratio du taux d’incidence 0.28 [Intervalle de
Confiance [IC] 0.20-0.39], p<0.0001).
18 évènements indésirables graves ont été rapportés : sept dans le groupe
de contrôle, dix dans groupe rtCGM, et un avant la randomisation. Aucun
évènement n’a été considéré comme lié au dispositif médical investigué.
L’utilisation de rt CGM a réduit le nombre d’événements
hypoglycémiques chez les sujets atteints de diabète de type 1 sous traitement
MDI présentant une prise de conscience altérée de leur hypoglycémie ou
hypoglycémie sévère. Prof Lutz Heinemann, PhD, et al, dans The Lancet,
publication en ligne en avant-première, 16 février 2018
Financement :
Dexcom Inc.
Source :
The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
