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| Cathéter à ballon enduit d'un agent actif. Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Taxus_stent_FDA.jpg |
La technique d’intervention coronarienne percutanée
chez des patients à haut risque d’hémorragie n’existe pas à ce jour.
L’hypothèse de l’essai DEBUT était que l’intervention coronarienne percutanée à
l’aide de cathéter à ballon enduit d’un agent actif n’est pas inférieure à
l’intervention coronaire percutanée à l’aide d’une endoprothèse à métal nu sur
cette population.
L’essai DEBUT est un essai de non-infériorité,
randomisé en simple aveugle, réalisés dans cinq sites situés en Finlande. Les
patients étaient éligibles s’ils présentaient une lésion ischémique de novo de
l’artère coronaire ou d’un pontage coronarien pouvant être traités à l’aide de
cathéter à ballon enduit d’un agent actif, s’ils présentaient au moins un
facteur de risque d’hémorragie, avec un diamètre de référence du vaisseau de
2.5-4.0 mm. (…). Après prédilatation réussie de la lésion cible, les patients
étaient répartis au hasard (1:1), à l’aide d’une séquence de randomisation
générée par ordinateur, à une intervention coronarienne percutanée à l’aide d’un
cathéter à ballon enduit de paclitaxel et iopromide ou à l’aide d’un stent à
métal nu. Le critère principal était la survenue d’événements cardiovasculaires
majeurs à 9 mois. La non-infériorité était déclarée si la différence de risque
absolu n’était pas supérieure à 3%. Toute les analyses prévues à l’avance
étaient réalisées dans la population en intention-de-traiter. (…).
Entre le 22 mai 2013 et le 16 janvier 2017, 220
patients ont été recrutés pour l’étude ; 208 patients ont bénéficié d’une
intervention coronarienne percutanée à l’aide d’un cathéter enduit d’un agent
actif (n=102) ou d’un stent à métal nu (n=106). A 9 mois, des événements
indésirables graves étaient survenus chez un patient (1%) dans le groupe cathéter
à ballon enduit d’un agent actif et chez 15 patients dans le groupe
endoprothèse en métal nu (différence absolue de risque = -13,2 points de
pourcentage [Intervalle de Confiance -IC- 95% de -6.2 à -21.1], risque relatif 0.07
[IC 95% de 0.01 à 0.52] ; p<0.00001 pour la non-infériorité et p=P.00034
pour la supériorité). Deux événements thrombotiques sont survenus sur les
endoprothèses dans le groupe endoprothèse à métal nu ; alors qu’aucun
événement de fermeture abrupte d’un vaisseau n’est survenu dans le groupe cathéter
à ballon enduit d’un agent actif.
Les interventions coronariennes percutanées à l’aide d’un
cathéter à ballon enduit d’agent actif était supérieures aux endoprothèses à
métal nu chez les patients à risque hémorragique. L’intervention coronarienne percutanée à ballon enduit d’agent actif est une stratégie nouvelle de
traitement dans cette population de patients difficiles. La comparaison de
cette approche à celle utilisant la nouvelle génération d’endoprothèses à
élution de médicament est justifiée dans le futur. Tuomas T Rissanen, MD, et
al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 13 juin 2019
Financement : B Braun Medical AG, AstraZeneca,
Fonds de Recherche de l’Hôpital Universitaire Kuopio (…).
Source : The
Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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