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| Stades de développement d'un cancer colorectal. Source: http://www.colorectal-cancer.ca/ |
Les patients âgés et frêles atteints d'un cancer sont souvent sous traitement de chimiothérapie; ils sont cependant sous-représentés dans les essais cliniques. Nous avons élaboré FOCUS2 afin d'investiguer plus avant l'effet de l'administration d'une chimiothérapie à doses réduites et recherché les facteurs prédictifs du résultat, chez des patients âgés et frêles atteints d'un cancer colorectal avancé.
Nous avons entrepris un essai factoriel 2x2 ouvert dans 61 centres situés au Royaume - Uni, en incluant des patients n'ayant reçu aucun traitement au préalable pour un cancer colorectal avancé; et qui étaient classés non-capables de recevoir un traitement de chimiothérapie à doses élevées. Après un bilan de santé complet (CHA), les patients ont été répartis par minimisation pour recevoir les traitements comme suit: 48h de fluorouracil avec levofolinate par intraveineuse (groupe A); oxaliplatin et fluorouracil (groupe B); capecitabine (groupe C) ou oxaliplatin et capecitabine (groupe D). La distribution des traitements a été effectuée en mode ouvert. Les doses de départ étaient réduites à 80% des doses standard, avec incrémentation progressive jusqu'à pleine dose après 6 semaines. Les deux observations principales consignées étaient: 1. l'addition d'oxaliplatin ([A versus B] + [C versus D] avec la mesure de l'effet sur la survie sans récidive (PFS); et 2. la substitution du flurouracil par la capecitabine ([A versus C] + [B versus D]) avec la mesure de l'effet sur la qualité de vie (QoL) à 12 semaines. L'analyse a été effectuée sur la population en "intention de traiter".
459 patients on été répartis au hasard (115 patients pour chacun des groupes A,B,C; 114 pour le groupe D). 1. La comparaison factorielle de l'addition d'oxaliplatin versus pas d'addition a montré une amélioration de la PFS, non significative toutefois.(...). 2. Le remplacement du fluorouracil par la capecitabine n'a pas amélioré la QoL. (...).
FOCUS2 montre au bilan qu'avec un design approprié, des patients frêles et âgés peuvent participer à un essai contrôlé randomisé.(...). Prof Matthew T Seymour MD et al, The Lancet Early Online Publication, 12 May 2011.
Source: http://www.thelancet.com/ Traduction et adaptation: NZ
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