Traitement des patients en ambulatoire versus traitement des patients hospitalisés, atteints d'embolie pulmonaire aigüe: un essai international de non-infériorité, ouvert et randomisé

"L'embolie pulmonaire est une affection qui correspond à la présence d'un caillot obstructif dans l'arbre artériel pulmonaire". Source: princesse911.centerblog.net/19-embolie-pulmonaire

Bien que les directives en vigueur recommandent des soins en ambulatoire pour les patients atteints d'embolie pulmonaire et hémodynamiquement stables, la plupart d'entre eux sont hospitalisés. Notre but était d'évaluer la non - infériorité du suivi des patients en ambulatoire, comparé au suivi des patients hospitalisés.

Nous avons entrepris un essai de non - infériorité dans 19 départements de médecine d'urgence situés en Suisse, France, Belgique, et aux Etats - Unis. Nous avons réparti les patients atteints d'embolie pulmonaire symptomatique à risque réduit de mortalité (embolie pulmonaire à index de gravité I ou II) désignés par séquence de randomisation générée par informatique (groupes de 2 ou 4 sujets) en proportion égale (1:1)pour ce qui est 1. des patients admis en ambulatoire (c.à.d sortis d'hospitalisation au plus tard 24 h après randomisation) versus 2. les patients hospitalisés recevant de l'enoxaparine en sous - cutané (> ou = 5 jours) suivi par un anticoagulant per os (> ou = 90 jours). Le paramètre principal mesuré était la survenue de symptomes de thromboembolie veineuse récurrente dans les 90 jours; les paramètres de sécurité consignés étant l'ocurrence de saignements majeurs à (dans les) 14 jours ou à (dans les) 90 jours. Nous avons utilisé une marge de non - infériorité de 4% pour l'évalutation de la différence entre les groupes de patients en ambulatoire et les groupes de patients hospitalisés. Nous avons inclus tous les patients en première analyse, en excluant les patients perdus de l'étude. (...).

Entre février 2007 et juin 2010, nous avons inclus 344 patients éligibles. En première analyse, 1 (0,6%)  des 171 patients en ambulatoire a développé une thromboembolie veineuse récurrente à 90 jours, comparé à aucun des 168 patients hospitalisés (p=0,011). Seul 1 patient dans les 2 groupes de traitement est mort à 90 jours (p=0,005); 2 (1,2%) des 171 patients en ambulatoire et aucun patient hospitalisé montrant des saignements majeurs à 14 jours (p=0,031). A 90 jours, 3 (1,8%) patients en ambulatoire et aucun patient hospitalisé montraient des saignements majeurs (p=0,086). La durée moyenne du séjour était de 0,5 jours (Dév Stand = 1,0) pour les patients en ambulatoire et de 3,9 jours (Dév Stand = 3,1) pour les patients hospitalisés.

Dans une population de patients à faibles risques, le suivi en ambulatoire peut être installé en toute efficacité et toute sécurité. Prof Drahomir Aujesky MD et al, in The Lancet, Early Online Publication, 23 June 2011

Source: http://www.thelancet.com/ / Traduction et adaptation: NZ