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| Myélome multiple (maladie de Kahler): prolifération maligne des plasmocytes dans la moelle osseuse. Le myélome multiple se développe généralement chez des personnes âgées de plus de 50 ans. In "Larousse Médical" Source iconographique et légendaire: http://www.larousse.fr/encyclopedie/medical/my%C3%A9lome_multiple/14678 |
Il n’existe que peu de protocoles thérapeutiques efficaces pour des
patients atteints de myélome multiple réfractaire ou récidivant, ne répondant
pas aux traitements à base de bortezomib et lenalidomide. Le pomalidomide seul
a montré une efficacité limitée chez des patients atteints de myélome multiple
récidivant, toutefois, des effets ont été observés lorsque desamethasone et
pomalidomide sont administrés en synergie. Nous avons comparé l’efficacité et
la sécurité de l’administration de pomalidomide + dexamethasone à faibles doses
avec l’administration de dexamethasone seule à doses élevées chez ces patients.
Cette étude de phase 3, ouverte et randomisée, a été réalisée en Australie,
Canada, Europe, Russie et aux USA. Les patients étaient éligibles si un myélome
multiple réfractaire ou récidivant leur avait été diagnostiqué ; et si les traitements à base de bortezomib et de lenalidomide précédemment administrés avaient échoué, au moins deux fois de suite. Les patients ont été assignés à sous ratio 2:1 à l’aide
d’un système vocal intéractif validé et de réponse internet à l’administration
de : pomalidomide (4 mg/jour aux jours 1-21 ; per os) + dexamethasone
à faibles doses (40 mg/jour aux jours 1,
8, 15, 22 ; per os) sur des cycles de 28 jours ou dexamethasone
à doses élevées (40 mg/jour aux jours 1-4, 9-12, et 17-20 ; per os) jusqu’à
progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les facteurs de
stratification étaient l’âge (≤ 75 ans versus ≥ 75 ans), le type de population malade
(réfractaire versus récidivant et réfractaire versus intolérant au bortezomib),
le nombre de traitements préalablement suivis (deux versus plus que deux).
Le critère
principal mesuré était la survie sans progression de la maladie (PFS). L’analyse
a été effectuée sur population en intention de traiter. (…).
Les inclusions pour l’étude se sont achevées et les analyses sont
présentées. 302 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir
pomalidomide + dexamethasone à faibles doses et 153 patients pour recevoir la dexamethasone à doses élevées.
Après un suivi médian de 10,0 mois (Intervalle Interquartile IQR 7,2 – 13,2),
la PFS médiane obtenue sous pomalidomide + dexamethasone à faibles doses était de
4,0 mois (Intervalle de Confiance -IC- 95% 3,6 - 4,7) versus 1,9 mois (1,9 – 2,2) sous dexamethasone à doses élevées
(hazard ratio 0,48 [IC 95% 0,39 – 0,60] ; p < 0,0001).
Les événements indésirables d’hématologie observés
dans les groupes pomalidomide + dexamethasone à faibles doses et dexamethasone
à doses élevées étaient neutropénie (143 [48%] sur 300 versus 24 [16%] sur 150), anémie (99 [33%] versus 55 [37%], respectivement), et thrombocytopénie (67 [22%] versus 39 [26%], respectivement). Les
événements indésirables non-hématologiques de grade 3-4 observés dans les
groupes pomalidomide + dexamethasone à faible dose et dexamethasone à doses
élevées incluaient pneumonie (38 [13%] versus
12 [8%], respectivement), douleur osseuse (21 [7%] versus sept [5%], respectivement), et fatigue (16 [5%] versus neuf [6%], respectivement). 11
(4%) événements indésirables graves liés au traitement et conduisant au décès
ont été comptabilisés dans le groupe pomalidomide + dexamethasone à faibles
doses et sept (5%) dans le groupe dexamethasone à doses élevées.
Le cocktail pomalidomide + dexamethasone à faibles doses, administré per
os, pourrait être considéré comme une option nouvelle de traitement, destiné aux patients atteints de myélome multiple réfractaire ou récidivant
ou de myélome multiple réfractaire. Prof
Jesus San Miguel MD et al, in The Lancet Oncology, Early Online Publication, 3
September 2013
Financement: Celgene Corporation
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