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| Cellule infectée (située en arrière-plan) par le virus HIV responsable du SIDA. Copyright JC. Chermann/Inserm Source iconographique et légendaire: http://presse-inserm.fr/caracterisation-des-cellules-immunitaires-capables-de-controler-linfection-au-vih/7489/ |
La préparation coformulée composée d’elvitegravir, cobicistat,
emtricitabine, et tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir) pourrait
représenter une option de traitement sûre et efficace destinée à des patients
virologiquement supprimés atteints par le HIV montrant des effets secondaires neuropsychiatriques
avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI) ou qui
sont sous schéma posologique multiple comprenant un NNRTI et qui souhaitent une
simplification dans la prise de leur traitement. Nous avons étudié la
non-infériorité d’un tel changement en comparaison d’un protocole avec NNRTI.
STRATEGY-NNRTI est un essai de non-infériorité phase 3b, international,
multicentrique et ouvert pour lequel des adultes (≥18 ans) ont été
recrutés, positifs pour HIV-1 et atteints d’une charge d’ARN viral d’HIV située
en dessous de 50 copies par mL depuis au moins 6 mois, sous protocole NNRTI
plus emtricitabine et tenofovir. Nous avons assigné les participants (2:1 ;
blocs de six, stratifiés en fonction de la prise ou non d’efavirenz au
dépistage) au changement vers la préparation coformulée elvitegravir,
cobicistat, emtricitabine et tenofovir (groupe changement) ou de continuer le protocole NNRTI plus emtricitabine et tenofovir
(groupe non-changement), à l’aide d’une séquence de randomisation générée par
ordinateur. Les critères d’éligibilité clé incluaient l’absence d’historique d’échec
de traitement sur le plan virologique ainsi qu’un taux de filtration
glomérulaire estimé à 70 mL par min ou plus. Le critère principal d’évaluation était
la proportion de participants montrant une charge virale plasmatique en dessous
de 50 copies par mL à la semaine 48 à l’aide d’un algorithme d’instantané avec
marge de non-infériorité de 12% (évaluation effectuée sur population en
intention de traiter modifiée). (…).
Entre le 29 décembre 2011 et le 13 décembre 2012, nous avons assigné de
manière aléatoire 439 participants aux traitements : 290 participants assignés
au groupe changement et 143 participants assignés au groupe non-changement ont
reçu les traitements et inclus dans la population en intention de traiter
modifiée. À la semaine 48, 271 (93%) des 290 participants du groupe changement et 126
(88%) des 143 participants du groupe non-changement ont maintenu une charge
virale située en dessous de 50 copies par mL (différence 5.3%, Intervalle de
Confiance -IC- de -0.5 à 12.0 ; p=0.066). Nous n’avons détecté aucune
résistance émergente aux traitements, ni dans le groupe changement, ni dans le
groupe non-changement. Peu d’événements relatifs à la sécurité de l’essai
menant à une sortie d’étude ont été relevés dans les deux groupes : six
(2%) des 291 participants du groupe changement et un (1%) dans le groupe
non-changement.
La préparation coformulée à base d’elvitegravir, cobicistat, emtricitabine,
et tenofovir semble être efficace et bien tolérée chez des adultes supprimés
sur le plan virologique et atteints par le HIV ; elle pourrait représenter
une alternative adéquate pour les patients sous protocole NNRTI avec
emtricitabine et tenofovir envisageant une modification ou simplification de
protocole. Dr Anton Pozniak MD et al, dans The Lancet Infectious Diseases,
publication en ligne en avant – première, 5 juin 2014
Financement : Gilead
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