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| Marqueur du cancer du sein Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/thematiques/cancer/dossiers/cancer-du-sein |
Au cours de l’essai AZURE, une étude de phase 3 ouverte, internationale,
multicentrique, randomisée, contrôlée et à groupes parallèles, des femmes (âge ≥18
ans) atteintes d’un cancer du sein de stade II ou de stade III ont été
réparties de manière aléatoire (1:1) par système informatique de téléphonie centralisée à minimisation des biais [équilibrage des données en fonction du nombre de
ganglions lymphatiques impliqués, du stade tumoral, du statut des récepteurs aux
oestrogènes, du type et du calendrier du traitement systémique mis en place, du
statut ménopausal, d’une thérapie aux statines concommitante ou non, et du centre
de traitement] sur 24h pour recevoir le traitement adjuvant systémique standard
seul (groupe de contrôle) ou avec 4
mg d’acide zoledronique par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines à six
reprises, puis tous les trois mois à huit reprises, suivi d’une fois tous les
six mois à cinq reprises ; pour une durée totale de traitement de 5 ans.
Le critère principal d’efficacité de l’étude était la survie sans récidive de
la maladie (DFS). Les critères secondaires d’efficacité étaient la survie sans
récidive invasive de la maladie (IDFS), la survie globale, le temps écoulé
jusqu’à apparition de métastases osseuses, le temps écoulé jusqu’à récidive à
distance, ainsi que les analyses des variables de sous-groupes inclus dans la
randomisation. Tous les patients ont suivi le traitement à l’étude jusqu’au
bout. L’analyse finale d’efficacité sur
population en "intention de traiter" a été effectuée après avoir relevé 940 évènements
DFS sur l’étude. (…).
3 360 femmes ont été recrutées dans 174 centres situés dans sept pays,
entre le 4 septembre 2003 et le 16 février 2006. Aucune différence intergroupe
n’a été notée pour ce qui est du nombre d’évènements DFS : 493 dans le
groupe de contrôle et 473 dans le groupe acide zoledronique (hazard ratio
ajusté [HR] 0.94, Intervalle de Confiance [IC] 95% 0.82-1.06 ; p=0.30). L’IDFS (HR 0.93, IC95%
0.82-1.05 ; p=0.22), la survie
globale (0.93, 0.81-1.08 ; p=0.37),
et les récidives à distance (0.93, 0.81-1.07 ; p=0.29) se sont révélées très similaires dans les deux groupes.
Toutefois, l’acide
zoledronique a diminué le développement de métastases osseuses, à la fois comme évènement de survenue précoce (HR 0.78, IC95% 0.63-0.96 ; p=0.020) et comme événement survenant à
tout moment pendant l’étude (0.81, 0.68-0.97 ; p=0.022). L'effet de l’acide zoledronique sur la DFS n’a pas été
affecté par le statut des récepteurs à oestrogènes. Cependant, l’acide
zoledronique a amélioré l’IDFS chez les patientes ayant confirmé leur ménopause plus de 5 ans avant l’inclusion dans l’étude (n=2318 ; HR 1.03,
IC 95% 0.89-1.20). 33 cas de suspicion d’ostéonécrose de la mâchoire ont été
rapportés, avec 26 cas confirmés sur compte rendu central, tous appartenant au
groupe acide zoledronique (1.7%, IC 95% 1.0-2.4).
Ces résultats suggèrent qu’il n’y a pas de bénéfice global à l’adjonction d’acide
zoledronique au traitement adjuvant standard, pour le traitement du cancer du
sein à un stade précoce. Cependant, l’acide
zoledronique diminue le développement des métastases osseuses, et améliore l’issue
de la maladie chez les femmes à ménopause bien établie. Prof Robert Coleman
FRCP et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant – première,
15 juillet 2014
Financement : Novartis Global et NIHR Cancer
Research Network
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