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| Près de 10 000 enfants naissent chaque année en France grands prématurés (...). Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/tout-en-images/grands-prematures-entre-progres-et-questions |
Il n’existe que peu d’options de traitements de la dysplasie
bronchopulmonaire, complication majeure de la grande prématurité. L’administration
postnatale de stéroïdes reste controversée, toutefois, de faibles doses d’hydrocortisone
pourraient jouer un rôle dans la prévention des effets délétères de l’inflammation
du poumon en développement. Dans cette étude, notre but était d’évaluer si de
faibles doses d’hydrocortisone sont de nature à améliorer la survie sans
dysplasie bronchopulmonaire chez les grands prématurés.
Dans cette étude randomisée et double-aveugle et contrôlée par placebo,
effectuée dans 21 centres tertiaires de soins néonatals intensifs, nous avons
réparti des enfants prématurés nés extrêmement tôt (…) à moins de 28 semaines
de gestation de manière aléatoire (1:1) par le truchement d’un site d’étude internet
sécurisé, pour recevoir hydrocortisone à faible dose par voie intraveineuse ou placebo
pendant les dix premiers jours suivant leur naissance. Les nourrissons du groupe hydrocortisone ont
reçu 1 mg / kg d’hémicuccinate d’hydrocortisone par jour divisé en deux doses
par jour pendant 7 jours, suivi d’une dose de 0.5 mg / jour pendant 3 jours. La
randomisation était stratifiée par âge gestationnel, et tous les nourrissons
étaient recrutés dans les 24 h suivant leur naissance. Ni les investigateurs de
l’étude, ni les parents, ni les patients n’avaient accès au tableau de
distribution des traitements. Le critère principal de l’étude était la survie
sans dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines d’âge postmenstruel. L’analyse
des résultats a été réalisée selon un plan séquentiel basé sur la population en
intention de traiter, afin d’éviter la prolongation de l’essai ; soit
après constatation de l’efficacité ou de futilité de l’essai. (…).
1 072 nouveaux nés ont été dépistés entre le 25 mai 2008 et le 31
janvier 2014 ; 523 d’entre eux ont été répartis de manière aléatoire (256
pour recevoir l’hydrocortisone, 267 pour recevoir le placebo). 255 nourrissons
sous hydrocortisone et 266 sous placebo ont été inclus dans les analyses, à la
suite du retrait de consentement des parents pour un enfant dans chaque groupe.
Sur les 255 nourrissons placés sous hydrocortisone, 153 (60%) ont survécu sans
dysplasie bronchopulmonaire, en comparaison des 136 (51%) sur les 266 assignés
à recevoir le placebo (odds ratio [OR] ajusté pour le groupe d’âge gestationnel
et d’analyse intermédiaire 1.48, Intervalle de Confiance -IC- 95% 1.02-2.16, p=0.04). Le nombre de patients qu’il
était nécessaire d’inclure dans le groupe de patients pour obtenir une survie
sans dysplasie pulmonaire était de 12 (IC 95% 6-200). Le taux de septicémies n’était
pas différent dans les groupes de l’étude prise dans son ensemble ;
toutefois, les analyses de sous-groupe ont montré un taux plus élevé chez les
nourrissons nés à 24-25 semaines d’âge gestationnel qui étaient traités à l’hydrocortisone
(30 [40%] sur 83 versus 21 [23%] sur 90 nourrissons ; sous-hazard ratio
1.87, IC 95% 1.09-3.21, p=0.02). D’autres
évènements indésirables potentiels, perforations gastrointestinales incluses, n’ont
pas présenté de différences intergroupes.
Chez les nourrissons en très grande prématurité, le taux de survie sans
dysplasie bronchopulmonaire à 36 semaines d’âge postmenstruel était
significativement augmenté par l’administration prophylactique d’hydrocortisone
à faible dose. Cette stratégie, basée sur des fondements physiologiques, pourrait
conduire à des améliorations substantielles de la gestion des plus grands
prématurés. Prof Olivier Baud, PhD, et al, dans The Lancet, publication en
ligne en avant-première, 22 février 2016
Financement : Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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