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| Source: http://www.revmed.ch/rms/2000/RMS-2323/20886 |
Les patients
atteints de cancer à un stade avancé sont souvent également atteints d’anorexie
et de cachexie associées à une diminution de la prise alimentaire, et d'autres
altérations constitutionnelles et fonctionnelles. Nous avons étudié l’effet de
l'anamoreline - un agoniste du récepteur à la ghreline de mise en évidence
récente - sur l’état cachectique chez des patients atteints de cancer du poumon
non à petites cellules et de cachexie.
ROMANA 1 et ROMANA
2 sont deux essais de phase 3 randomisés en double-aveugle et contrôlés par
placebo qui ont été réalisés dans 93 sites situés dans 19 pays. Les patients,
atteints de cancer du poumon de stade III ou de stade IV non opérable et de
cachexie (définie comme une perte de 5% et plus du poids corporel en six mois
ou un Indice de Masse Corporelle inférieure à 20 kg/m2) ont été
répartis de manière aléatoire 2:1 pour recevoir de l’anamoreline à raison de
100 mg / jour per os ou le placebo,
selon un schéma de randomisation généré par ordinateur, stratifié par région
géographique, statut de traitement du cancer, et perte de poids au cours des 6
mois précédents. Les critères principaux d’évaluation d’égale importance
étaient représentés par les médiane de changement en masse maigre et en force
de la poigne, mesurés chez tous les participants à l’étude (population en
intention-de-traiter). Les deux essais sont maintenant achevés (…).
Du 8 juillet 2011
au 28 janvier 2014, 484 patients ont été recrutés pour inclusion dans l’essai
ROMANA 1 (323 pour recevoir l’anamoreline, 161 pour recevoir le placebo) ;
et, du 14 juillet 2011 au 31 octobre 2013, 495 patients ont été recrutés ont
été recrutés pour inclusion dans l’essai ROMANA 2 (330 pour recevoir
l’anamoreline, 165 pour recevoir le placebo). Sur 12 semaines, la masse maigre
a augmenté chez les patients recevant l’anamoreline en comparaison de ceux
recevant le placebo dans l’essai ROMANA 1 (médiane d’augmentation 0.99 kg
[Intervalle de Confiance -IC- 95% de 0.61 à 1.36] versus - 0.47 kg [de -1.00 à 0.21], p<0.0001) et ROMANA 2 (0.65 kg [de 0.38 à 0.91] versus –0.98 kg [de -1.49 à – 0.41], p<0.0001). Nous n’avons noté aucune
différence en force de poigne dans l’essai ROMANA 1 (-1.10 kg [de -1.69 à
-0.40] versus -1.58 kg [de -2.99 à
-1.14], p=0.15) ou ROMANA 2 (de
-1.49 kg [de -2.06 à -0.58] versus -0.95 kg [de -1.56 à 0.04], p=0.65). Il n’y a pas eu de différence en termes
d’évènements indésirables graves de grade 3-4 entre les groupes d’études ;
les évènements indésirables de grade 3-4 les plus fréquents étant
hyperglycémie, survenue chez un (<1%) patient sur 320 recevant anamoreline
dans l’essai ROMANA 1 et chez quatre (1%) patients sur 330 recevant anamoreline
dans l’essai ROMANA 2.
L’anamoreline a
augmenté significativement la masse maigre, mais pas la force de poigne, chez
les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules. Du fait des
besoins non satisfaits en termes de traitement contre la cachexie,
l’anamoreline pourrait représenter une option de traitement chez les patients
cancéreux atteints d’anorexie et de cachexie. Dr Jennifer S Temmel, MD et al,
dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 19 février
2016
Financement : Helsinn
Therapeutics
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