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| A gauche, la répartition de l'air est normale, les alvéoles fonctionnent normalement. A droite, les parois alvéolaires ont disparu, les alvéoles ne fonctionnent pas correctement, l'air est emprisonné et les alvéoles ne récupèrent plus l'O2 nécessaire. Source iconographique et légendaire: http://tout-en-crins.soforums.com/t1095-L-emphyseme-pulmonaire.htm |
La réduction du volume des lobes pulmonaires emphysémateux résulte en une
amélioration clinique chez des patients avec un emphysème sévère. Cependant,
certains segments d’un même lobe sont souvent plus sévèrement atteints que d’autres ;
il faut donc, dans ce cas, avoir recours à des approches plus ciblées pour ce
qui est du traitement des parties emphysémateuses d’un lobe. Nous avons donc
effectué une approche permettant d’évaluer si oui ou non, un traitement
séquentiel des segments les plus malades du lobe pulmonaire à l’aide de l’ablation
bronchioscopique par vapeur conduisait à une amélioration sur le plan clinique.
Pour cet essai multicentrique à groupes parallèles ouvert, randomisé et
contrôlé avec pour objet le traitement séquentiel par étapes de l’emphysème
prédominant dans les lobes supérieurs (SET-UP), des patients adultes âgés de 45
à 75 ans atteints d’emphysème sévère prédominant dans les lobes supérieurs,
présentant un volume expiratoire maximum en une seconde (FEV1) entre
20% et 45%, une hyperinflation pulmonaire substantielle, ayant réalisé un test
de marche de 6 minutes (6MWT) d’évaluation de la réhabilitation pulmonaire sur
une distance supérieure à 140 m, ont été recrutés dans 13 sites hospitaliers
situés en Europe (10 sites) et Australie (trois sites). Un schéma de randomisation
par blocs - généré par ordinateur (blocs de trois par site, basés sur un tableau
de randomisation mis au point par un statisticien indépendant) et stratifié par
site - a été utilisé pour répartir de manière aléatoire les patients recrutés (2:1)
pour subir une ablation segmentaire par vapeur (groupe de traitement) ou être pris en charge selon les normes
en vigueur (groupe contrôle). À la fois les patients et les investigateurs
avaient accès au tableau de randomisation. Les critères d’efficacité principaux
étaient les changements observés en FEV1 et les scores obtenus au Questionnaire
respiratoire de Saint Georges (SGRQ) par les différents groupes de l’essai à 6
mois, analysés sur population en intention de traiter. (…).
Entre le 30 juin 2013 et le 1er octobre 2014, 134 patients ont
été dépistés et 70 ont été recrutés et répartis de manière aléatoire comme suit :
46 patients dans le groupe de traitement et 24 patients dans le groupe de
contrôle. Un patient du groupe de traitement n’a pas reçu de traitement du fait
d’une décision prise par le médecin après la randomisation ; ce patient a
été exclu de toutes les analyses. L’amélioration relative en FEV1 entre le groupe de traitement et le groupe contrôle
était de 14.7% (Intervalle de Confiance [IC] 95% 7.8-21.5% ; p<0.0001) et du SGRQ de -9.7 points
(IC 95% de -15.7 à -3.7 ; p=0.0021).
Les exacerbations de la MPOC (Maladie Pulmonaire Obstructive Chronique) étaient
les évènements indésirables graves les plus communément rencontrés, survenant
chez 11 (24%) patients sur 45 dans le groupe de traitement et un (4%) patient
sur 24 dans le groupe contrôle. Une exacerbation survenant chez un patient eu
pour effet le décès dudit patient après 84 jours de traitement ; cet
évènement fatal a été attribué au traitement par le comité de surveillance et
de contrôle des données. Aucun pneumothorax n’est survenu au cours des 30 jours
de traitement.
En comparaison d’une prise en charge selon les normes en vigueur, l’ablation
thermique à l’aide de vapeur des segments les plus atteints des lobes pulmonaires et la préservation
simultanée des segments les moins atteints a eu pour résultat des améliorations
significatives sur le plan clinique pour ce qui est de la fonction pulmonaire
et la qualité de vie à 6 mois, accompagnée d’un profil d’innocuité acceptable. Prof
Felix JF Herth, et al, dans The Lancet Respiratory Medicine, publication en
ligne en avant-première, 15 février 2016
Financement : Uptake Medical
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