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| Représentation schématique d'un coeur présentant un infarctus du myocarde (ischémie myocardique). Source iconographique et légendaire: http://www.inserm.fr/actualites/rubriques/actualites-recherche/la-therapie-cellulaire-pour-reparer-le-caeur-apres-infarctus |
L’ixmyelocel-T est une thérapie multicellulaire élargie fournie par la
propre moelle osseuse d’un patient par deux types clé de cellules mononuclées de
moelle osseuse en phase d’expansion : cellules souches mésenchymateuses CD
90+ et macrophages CD45+ CD14+ autofluorescents+ activés. Des essais cliniques
de phase précoce suggèrent que l’administration par voie intracoronarienne de
ixmyelocel T pourrait améliorer les résultats en matière clinique,
fonctionnelle, symptomatique, et en termes de qualité de vie chez les patients
atteints d’insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée ischémique.
Notre but était de d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’injection d’ixmyelocel-T
par voie transendocardiaque chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque
et de fractions d’éjection réduites.
Dans cet essai de phase 2B randomisé en double-aveugle contrôlé par placebo
(ixCELL-DCM), des patients issus de 31 sites en Amérique du Nord atteints d’insuffisance
cardiaque de classe III ou IV - selon la
New York Heart Association (NYHA) du fait d’une cardiomyopathie dilatée
ischémique, qui présentaient une fraction d’éjection ventriculaire de 35% ou
moins, étaient porteurs d’un défibrillateur automatique implantable (DAI),
étaient non éligibles pour procédure de revascularisation, ont été répartis de
manière aléatoire pour recevoir ixmyelocel -T ou le placebo au moment de l’aspiration
de la moelle osseuse et suivis sur une période de 12 mois. La randomisation a
été effectuée à l’aide d’un système de réponse vocale et internet interactif.
Le pharmacien, le médecin traitant et le coordinateur sur chaque site avait
accès au tableau de randomisation ; en revanche, l’équipe de suivi des
sujets de l’étude n’y avaient pas accès (soumission complète à l’aveugle). Le
critère principal de l’étude était matérialisé par la résultante des paramètres
suivants : décès toutes causes confondues, admission à l’hôpital, et
visites en clinique non planifiées pour traitement d’une insuffisance cardiaque
aigue ou décompensée prescrites par un comité d’évaluation par des experts indépendants.
Les analyses primaires d’efficacité, ainsi que les analyses d’innocuité ont été
effectuées sur population en intention de traiter modifiée. (…).
Entre le 2 avril 2013 et le 28 janvier 2015, 126 participants ont été
répartis de manière aléatoire pour recevoir l’imyelocel-T (n=60) ou le placebo (n=66). 114 (90%)
patients constituaient la population en intention de traiter modifiée, et 109 (87%)
ont été inclus dans l’analyse per-protocole primaire d’efficacité (58 patients
du groupe ixmyelocel-T et 51 patients du groupe placebo). Le critère primaire d’efficacité
a été observé chez 47 patients : 50 évènements chez 25 (49%) patients sur
51 ont été constatés dans le groupe placebo et 38 évènements chez 22 (38%) patients sur 58 ont été constatés dans
le groupe ixmyelocel-T, représentant une diminution de 37% en évènements
cardiovasculaires en comparaison du groupe placebo (risque relatif 0.63 [Intervalle
de Confiance -IC- 95% 0.42-0.97] ; p=0.0344).
41 (75%) participants sur 51 appartenant au groupe placebo ont présenté des
évènements indésirables graves versus 31
(53%) participants sur 58 appartenant au groupe ixmyelocel-T (p=0.0197).
Au mieux de notre connaissance, ixCELL-DCM représente l’étude de thérapie cellulaire
la plus importante effectuée chez des patients atteints d’insuffisance
cardiaque, jusqu’à présent. L’administration de ixmyelocel-T par voie
transendocardiaque chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque et d’une
fraction d’éjection réduite du fait d’une cardiomyopathie dilatée ischémique a
eu pour résultat une diminution significative des évènements cardiaques
constatés par un comité d’experts en comparaison du groupe placebo, conduisant
ce faisant à de meilleurs résultats chez les patients. Dr Amit N Patel, MD, et
al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 5 avril 2016
Financement : Vericel Corporation
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