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| Echocardiographie transoesophagienne. Source iconographique: https://fr.wikipedia.org/wiki/%C3%89chographie_trans%C5%93sophagienne |
L’edoxaban, un inhibiteur du facteur Xa d’administration per os, est
non inférieur pour la prévention des AVC et de l’embolie systémique chez des
patients atteints de fibrillation auriculaire et est associé à des saignements
moins importants que sous thérapie enoxaparine-warfarine bien contrôlée. Il n’y
a que peu de données disponibles à propos des effets de l’edoxaban chez les
patients soumis à cardioversion électrique.
Nous avons effectué cet essai multicentrique, prospectif, randomisé,
ouvert et à critère à l’insu dans 239 sites situés dans 19 pays comparant l’effet
de l’administration quotidienne de 60 mg d’edoxaban avec celle d’enoxaparine-warfarine
chez des patients atteints de fibrillation auriculaire, soumis à une
cardioversion électrique non valvulaire. La dose d’edoxaban était réduite à 30
mg par jour si un ou plusieurs facteurs (clairance de la créatinine à 15 – 50 mL/min,
poids corporel bas (≤ 60 kg) ou utilisation concomitante de d’inhibiteurs de la
glycoprotéine P étaient présents. La randomisation par blocs (blocs de quatre
patients) – stratifiée par méthode de cardioversion (échocardiographie transoesophagienne - TEE - ou non), historique de suivi de traitement anticoagulant, dose d’edoxaban
sélectionnée, et région - était effectuée à l’aide d’un système de réponse
vocale par internet. Le critère principal d’efficacité était la résultante de l’observation
de divers paramètres, dont les AVC, les évènements thromboemboliques, les
infarctus du myocarde, la mortalité cardiovasculaire, analysé sur population en
intention de traiter. Le critère principal de sécurité (innocuité) étaient les
saignements majeurs et les saignements non majeurs cliniquement significatifs
chez les patients qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude.
La durée de suivi sous médicament était de 28 jours à partir de la
cardioversion plus 30 jours, afin d’évaluer la sécurité de l’essai. (…).
Entre le 25 mars 2014 et le 28 octobre 2015, 2 199 patients ont
été recrutés et répartis de manière aléatoire pour recevoir l’edoxaban (n=1 095)
ou l’enoxaparine-warfarine (n=1 104). L’âge moyen était de 64 ans (Erreur
Standard 10.54) et la moyenne du score CHA2DS2-VASc était
de 2.6 (ES 1.4). (…)
Cinq (<1%) patients du groupe edoxaban versus 11 (1%) patients du groupe enoxaparine-warfarine ont répondu
aux critères d’efficacité (odds ratio [OR] 0.46, Intervalle de Confiance [IC]
95% 0.12-0.43). 16 (1%) patients sur les 1 067 recevant l’edoxaban versus
11 (1%) patients sur les 1 082 recevant l’enoxaparine-warfarine ont
répondu aux critères de sécurité (OR 1.48, IC 95% 0.64-3.55). Ces résultats
étaient indépendants de l’application ou non de la stratégie TEE et du statut d’anticoagulation.
ENSURE-AF est l’essai randomisé prospectif sur l’anticoagulation pour
la cardioversion des patients le plus important chez les patients atteints de
fibrillation auriculaire non valvulaire. Les taux de saignements majeurs et de
thromboembolismes étaient bas dans les deux groupes de traitements. Prof
Andreas Goette, MD, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 30
août 2016
Soutien Financier : Daiichi
Sankyo
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