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| Pose d'un harpon pour biopsie du sein. Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Pose_harpon_pour_biopsie_sein.JPG |
Les
inhibiteurs de l’aromatase représentent le traitement de référence du cancer du
sein localement avancé ou métastatique exprimant des récepteurs aux hormones.
Nous avons poursuivi des investigations afin de définir si le fulvestrant -
dégradeur sélectif des récepteurs à œstrogène - pouvait améliorer la survie
sans progression de la maladie en comparaison de l’anastrozole, chez les
patientes post-ménopausées qui n’avaient pas préalablement reçu de thérapie
hormonale.
Dans cet
essai de phase 3, randomisé en double - aveugle, nous avons recruté des
patientes éligibles atteintes de cancer du sein localement avancé ou métastasé,
histologiquement confirmé positif pour ce qui est de l’expression des
récepteurs hormonaux aux œstrogènes ou à la progestérone - ou les deux -, qui
étaient suivies dans 113 centres hospitaliers universitaires et généraux situés
dans 20 pays. Les patientes éligibles étaient naïves de tout traitement hormonal,
présentaient un indice de performance de 0-2 selon l’échelle de l’OMS, et au
moins une lésion mesurable ou non - mesurable.
Les
patientes ont été randomisées (1:1) pour recevoir fulvestrant (500 mg par voie
intramusculaire ; aux jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours par la
suite) ou anastrozole (1 mg per os
par jour) à l’aide d’une séquence de randomisation générée par ordinateur. Le
critère principal d’évaluation de l’étude était la survie sans progression,
déterminée par les Critères d’Évaluation de Réponse des Tumeurs Solides
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors dans le texte) version 1.1, l’intervention par chirurgie ou
radiothérapie du fait d’une aggravation de la maladie, ou le décès quelle qu’en
soit la cause ; évaluées sur la population en intention de traiter. Les
résultats de sécurité étaient évalués chez tous les patientes randomisées qui
avaient reçu au moins une dose du traitement (placebo inclus). (…).
Entre le
17 octobre 2012, et le 11 juillet 2014, 524 patientes ont été recrutées pour
cette étude. 462 d’entre elles ont été randomisées (230 pour recevoir le
fulvestrant et 232 pour revevoir l’anastrozole). La survie sans progression de
la maladie était significativement plus élevée dans le groupe fulvestrant que
dans le groupe anastrozole (hazard ratio [HR] 0.797, Intervalle de Confiance
[IC] 95% 0.637-0.999, p=0.0486). La
médiane de survie sans progression était de 16.6 mois (IC 95% 13.83-20.99) dans
le groupe fulvestrant versus 13.8
mois (11.99-16.59) dans le groupe anastrozole.
Les évènements indésirables les
plus communément rencontrés étaient arthralgie (38 [17%] dans le groupe
fulvestrant versus 24 [10%] dans le
groupe anastrozole) et bouffées de chaleur (26 [11%] dans le groupe fulvestrant
versus 24 [10%] dans le groupe
anastrozole). 16 (7%) patientes sur 228 dans le groupe fulvestrant et 11 (5%)
patientes sur 232 dans le groupe anastrozole sont sorties de l’essai du fait des
évènements indésirables.
Le fulvestrant
présente une efficacité supérieure et représente une option privilégiée de
traitement chez les patientes atteintes de cancer du sein localement avancé ou
métastatique exprimant des récepteurs hormonaux et naïves de traitements hormonaux préalables,
en comparaison des inhibiteurs de l’aromatase de troisième génération, et qui,
jusqu’à aujourd’hui, est le traitement standard de première intention chez ces
patients. Prof John F R Robertson, MD, et al, dans The Lancet, publication en
ligne en avant-première, 28 novembre 2016
Financement : Astra Zeneca
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