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| CBNPC à cellules peu différentiées (...), montrant une réponse inflammatoire massive Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Poorly_differentiated_non-small_cell_carcinoma_NOS_with_a_massive_host_inflammatory_response_-_Case_267_(8598549018).jpg |
L’efficacité
du ceritinib chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites
cellules (CBNPC) à réarrangement du gène Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) reste
inconnue à ce jour. Nous avons évalué l’efficacité et la sécurité du ceritinib versus chimiothérapie à base de platine
chez ces patients.
Cette
étude de phase 3, randomisée et ouverte, a été réalisée chez des patients non
préalablement traités, atteints de CBNPC non squameux à réarrangement du gène
ALK non squameux admis dans 134 centres situés dans 28 pays. Les patients
éligibles étaient intégrés à l’aide d’un système interactif de réponse vocale
au groupe recevant ceritinib 750 mg / jour -groupe ceritinib- ou au
groupe recevant une chimiothérapie à
base de platine ([cisplatine 75 mg /m2 ou carboplatine Surface Sous
La Courbe 5-6 + pemetrexed 500 mg / m2] toutes les 3 semaines
pendant quatre cycles suivi par un traitement pemetrexed) -groupe chimiothérapie-; la
randomisation était stratifiée selon l’indice de performance de l’Organisation
Mondiale de la Santé (0 versus 1-2), une
précédente administration de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, et une présence
de métastases cérébrales, selon l’évaluation de l’investigateur au dépistage. À la
fois les investigateurs et les patients avaient accès au tableau de randomisation.
Le critère principal de l’étude était (…) la survie sans progression de la
maladie, dont l’évaluation était réalisée par un comité d’examen indépendant.
Les
analyses d’efficacité étaient effectuées sur l’ensemble des patients pris en
considération.
Toutes les
analyses de sécurité étaient effectuées sur la base de l’ensemble complet de
patients pris en considération pour l’évaluation de la sécurité de l’essai, qui
comprenait l’ensemble des patients qui avaient reçu au moins une dose du
médicament à l’étude. (…).
Entre le
19 août 2013 et le 11 mai 2015, 376 patients ont été répartis de manière
aléatoire pour recevoir ceritinib (n=189) ou
la chimiothérapie (n=187). La médiane de survie sans progression (évaluée par
un comité d’examen indépendant) était de
16.6 mois (Intervalle de Confiance [IC] 95% 12.6-27.2) dans le groupe ceritinib et de 8.1 mois
(5.8-11.1) dans le groupe chimiothérapie
(hazard ratio 0.55 [IC 95% 0.42-0.73] ; p<0.00001). Les évènements indésirables les plus communément
rencontrés étaient diarrhée (chez 160 [85%] patients sur 189), nausée (130 [69%]),
vomissements (125 [66%]), et augmentation en alanine aminotransférase (114
[60%]) dans le groupe ceritinib ;
nausée (chez 97 [55%] patients sur 175), vomissements (63 [36%]), et anémie (62
[35%]) dans le groupe chimiothérapie.
Le ceritinib comme traitement de première
intention a montré des améliorations significatives de la survie sans progression
versus chimiothérapie, à la fois sur le plan statistique et sur le plan
clinique, chez des patients atteints de CBNPC avec réarrangement du gène ALK.
Financement : Novartis Pharmaceuticals Corporation
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