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| Le cercle bleu est le symbole universel du diabète. Source iconographique et légendaire: https://en.wikipedia.org/wiki/Diabetes_mellitus |
Le
liraglutide 3.0 mg a montré une réduction du poids corporel et une amélioration
du métabolisme du glucose à l’issue des 56 semaines de cet essai, l’un des
quatre essais composant le programme SCALE. Au cours des trois années d’évaluation
de l’essai sur Obésité et Prédiabète SCALE, notre but était d’évaluer la
proportion de sujets atteints de prédiabète qui, au terme de l’étude, étaient
diagnostiqués diabétiques de type 2.
Dans cet
essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, des adultes atteints
d’un prédiabète présentant un Indice de Poids Corporel (IMC) de 30 kg/m2
au minimum, ou de 27 kg/m2 au minimum s’ils présentaient des
comorbidités, ont été randomisés 2:1 à l’aide d’un système de réponse vocale
par téléphone ou d’un système de réponse par internet, pour recevoir une
injection sous-cutanée quotidienne de liraglutide 3.0 mg ou du placebo correpondant,
en complément d’un régime basses calories et d’une augmentation de l’exercice
physique. Le temps s’écoulant entre le début de l’étude et le début d’un
diabète patent - jusqu'à la semaine 160 - représentait
le critère principal de l’étude, évalué chez tous les sujets traités qui
avaient subi une évaluation post – ligne
de base. Cet essai a été réalisé dans 191 sites de recherche clinique situés
dans 27 pays. (…).
L’étude
s’est déroulée entre le 1er juin 2011 et le 2 mars 2015. Nous avons
réparti 2 254 patients de manière aléatoire dans les deux groupes : 1 505
patients ont rejoint le groupe liraglutide pour administration du médicament à
l’étude et 749 patients ont
rejoint le groupe placebo pour administration du placebo correspondant. 1 128
(50%) patients ont participé à l’étude jusqu’au bout - jusqu’à la semaine 160 -,
après sortie d’étude de 714 (47%) participants dans le groupe liraglutide et
412 (55%) participants dans le groupe
placebo.
À la
semaine 160, 26 (2%) sujets sur les 1 472 du groupe liraglutide versus 46 (6%) sujets sur les 738 du
groupe placebo ont été diagnostiqués diabétiques tout en étant sous traitement.
La période moyenne de temps écoulé entre la randomisation et le diagnostic
était de 99 (Écart-Type [ET] 47) semaines pour les 26 sujets du groupe
liraglutide versus 87 (47) semaines pour les 46 sujets du groupe placebo. En
tenant compte des différentes fréquences de diagnostic entre les différents
groupes de traitement, le temps écoulé jusqu’au début d’un diabète patent sur
les 160 semaines parmi tous les sujets randomisés était 2.7 fois plus long sous
liraglutide que sous placebo. (Intervalle de Confiance [IC] 95% de 1.9 à 3.9, p<0.0001), correspondant à un hazard
ratio de 0.21 (IC 95% 0.13-0.34). Le liraglutide a induit une perte de poids
plus importante que le placebo à la semaine 160 (-6.1 [ET 7.3] versus -1.9 %
[6.3] ; différence estimée entre les deux traitements -4.3%, IC 95% de
-4.9 à -3.7, p<0.0001). Des
événements indésirables graves ont été rapportés par 227 (15%) sujets sur les 1 501
sujets randomisés et traités dans le groupe liraglutide versus 96 (13%) sujets sur les 747 sujets dans le groupe placebo.
Dans cet
essai, nous fournissons les résultats obtenus sur 3 années de traitement, avec pour
limitation les sujets sortis d’étude qui n’ont pas été suivis après
interruption des traitements. Le liraglutide 3.0 mg pourrait fournir des
bénéfices en matière de réduction des risques de diabète patent chez les sujets
atteints d’obésité et de prédiabète. Prof Carel W Le Roux, FRCP, et al, dans
The Lancet, publication en ligne en avant-première, 22 février 2017
Financement :
Novo Nordisk Danemark
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