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| Acute Coronary Syndrome = Syndrome Coronarien Aigu ST elevation = Elévation du segment ST Cardiac markers = Biomarqueurs cardiaques Unstable angina = Angine de poitrine instable Myocardial infarction = Infarctus du myocarde STEMI=Infarctus du Myocarde avec Elévation du Segment ST NSTEMI = Infarctus du Myocarde sans Elévation du segment ST Q-wave MI = Infarctus du Myocarde avec Onde Q Non-Q-Wave MI = Infarctus du Myocarde sans Onde Q Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:ACS_scheme.jpg |
Une
double thérapie antiplaquettaire (DTAP), aspirine + un inhibiteur du récepteur
P2Y12, est un traitement antithrombotique standard suivant les syndromes
coronariens aigus. L’inhibiteur du facteur Xa rivaroxaban a réduit la mortalité
et les événements ischémiques lorsqu’il est administré en sus du DTAP, mais il
représente une cause d’augmentation des saignements. La sécurité d’une double
thérapie antiplaquettaire, combinant rivaroxaban à faible dose (à la place de l’aspirine)
avec un inhibiteur du récepteur P2Y12 n’a pas été étudié dans les cas de
syndromes coronariens aigus. Notre but était de d’étudier les effets de l’administration
de rivaroxaban 2.5 mg deux fois par jour versus aspirine 100 mg une fois par
jour, en sus de clopidogrel ou ticagrelor (au choix de l’investigateur avant la
randomisation), chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu ayant
commencé dans les 10 jours après apparition du syndrome, et continué pendant 6-12 mois.
Dans cet
essai en multicentrique, randomisé, en double - aveugle (GEMINI-ACS-1) effectué
dans 371 centres cliniques situés dans 21 pays, les patients éligibles étaient
âgés de 18 ans et plus, étaient atteints d’angine de poitrine instable, d’infarctus
du myocarde sans élévation du segment ST (IMSEST), ou infarctus du myocarde
avec élévation du segment ST (IMAEST), étaient positifs en ce qui concerne les
biomarqueurs cardiaques ; et, soit présentaient des changements
électrocardiographiques ischémiques, soit présentaient une lésion athéroscléreuse
identifiée par angiographie.
Les
patients ont été répartis de manière aléatoire (1:1) dans les 10 jours suivant
leur admission du fait de leur syndrome coronarien aigu pour recevoir soit l’aspirine
soit le rivaroxaban, selon un calendrier de randomisation généré par
ordinateur. La randomisation était pondérée à l’aide de la technique de
permutation de blocs de dimension 4 et était stratifiée selon le traitement de
base avec un inhibiteur du récepteur P2Y12 (clopidogrel ou ticagrelor) défini
comme traitement au moment de la randomisation. Ni les investigateurs ni les
patients n’avaient accès au tableau de randomisation. Les patients ont reçu le
traitement en double aveugle rivaroxaban 2.5 mg deux fois par jour ou aspirine
100 mg par jour sur une période de temps de 180 jours au minimum. Le choix de l’administration
de clopidogrel ou de ticagrelor au cours de l’essai n’était pas soumis à
randomisation et relevait du seul choix de l’investigateur.
Le
critère principal de l’étude était l’occurrence d’un saignement cliniquement
significatif résultant d’une thrombolyse réalisée lors d’un infarctus du
myocarde (TIM) non liée à un pontage aortocoronarien (PA ; majeur,
mineur, ou requérant des soins médicaux) jusqu’au jour 390. L’analyse
principale a été réalisée sur population en intention de traiter. (…).
Entre le
22 avril 2015 et le 14 octobre 2016, 3 037 patients atteints de syndrome
coronariens aigus ont été répartis de manière aléatoire ; 1 518 ont
reçu aspirine et 1 519 ont reçu rivaroxaban. 1 704 patients (56%)
étaient simultanément sous ticagrelor (strate ticagrelor) et 1 333 patients
(44%) étaient simultanément sous clopidogrel. La durée médiane du traitement
était de 291 jours (Intervalle Interquartile [IQR] 239-354). Les saignements
dus à la TIM , non liés à un PA, cliniquement significatifs, étaient similaires
sous thérapie rivaroxaban versus
thérapie aspirine (total : 154 patients [5%] ; 80 participants [5%]
sur 1 519 versus 74 participants [5%] sur 1 518 ; Hazard Ratio [HR] 1.09
[Intervalle de Confiance -IC- 0.80-1.50] ; p=0.5840)
Une approche
à double thérapie antiplaquettaire combinant le rivaroxaban à faible dose avec
l’inhibiteur P2Y12 pour le traitement des patients atteints de syndrome
coronarien aigu présentait un risque similaire à celle combinant aspirine et l’inhibiteur
du récepteur P2Y12. Un essai de plus grande importance, doté d’une puissance
statistique suffisante, est requis pour évaluer de manière définitive l’efficacité
et la sécurité de cette approche. Dr Prof E Magnus Ohman, MD, et al, dans The
Lancet, publication en ligne en avant-première, 18 mars 2017
Financement :
Janssen Recherche & Développement et Bayer AG
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