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| Bladder = Vessie Prostate = Prostate Rectum = Rectum Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Digital_rectal_exam_nci-vol-7136-300.jpg |
La
préservation d’organe est un concept proposé aux patients atteints de cancer
rectal à la suite d’une bonne réponse clinique à une chimiothérapie
néoadjuvante, afin de potentiellement éviter la morbidité et les effets indésirables d’une résection
du rectum. L’objectif de cette étude était de comparer résection locale et
résection totale du mésorectum chez les patients présentant une bonne réponse à
la suite d’une chimiothérapie pour un cancer du bas rectum.
Nous
avons réalisé une étude prospective multicentrique de phase 3, randomisée et
ouverte dans 15 centres tertiaires en France, dotés d’une expertise dans le
traitement du cancer du rectum. Les patients, âgés de 18 ans et plus, atteints
d’un cancer du bas rectum de stade T2T3, de 4 cm de dimension maximale, qui
présentaient une bonne réponse clinique à une chimiothérapie néoadjuvante
(tumeur résiduelle < 2 cm) ont été répartis de manière aléatoire par le chirurgien
- avant d’effectuer la chirurgie - dans les
groupes pour subir une résection locale ou une résection totale du mésorectum.
La randomisation a été effectuée par internet sans stratification, à l’aide de
blocs de huit permutés. Dans le groupe résection locale, une résection complète
du mésorectum était requise si le stade de la tumeur était identifié ypT2-T3.
Le critère principal d’évaluation était le résultat composite de combinaison
des paramètres décès, récidive, morbidité, et effets indésirables à 2 ans après
la chirurgie ; dans le but de montrer la supériorité d’une résection
locale versus une résection totale du mésorectum dans la population en
intention de traiter (ITT) modifiée (pourcentage attendu de patients présentant
au moins un évènement était de 25% versus
60% - en termes de supériorité). (…).
Entre le
1er mars 2007 et le 24 septembre 2012, 186 patients ont reçu une
chimiothérapie et ont été recrutés dans cette étude. 148 sujets ayant bien
répondu sur le plan clinique ont été soumis à randomisation pour poursuite du
traitement, trois sujets ont été exclus (du fait d’une maladie métastatique, d’une
tumeur située au-delà de 8 cm de la marge de l’anus, ils ont de ce fait retiré
leur consentement de participation à l’étude), et 145 patients ont été analysés :
74 dans le groupe résection locale et 71
dans le groupe résection totale du mésorectum. Dans le groupe résection locale,
26 patients ont, de fait, subi une résection totale du mésorectum. À deux ans
un ou plusieurs évènements sont survenus dans le cadre des paramètres de mesure
comptant pour l’évaluation pour l’évaluation principale dans la population en
intention de traiter (ITT), chez 41 (56%) patients sur 73 dans le groupe
résection locale et chez 33 (48%) patients sur 69 dans le groupe résection
totale du mésorectum (odds ratio 1.33, Intervalle de Confiance [IC] 95%
0.62-2.86 ; p=0.43). Dans l’analyse
ITT modifiée, il n’y a pas eu de différence entre les groupes pour aucun des
paramètres du résultat composite, et la supériorité de la résection locale sur
la résection totale du mésorectum n’a pas été démontrée.
Nous
avons échoué dans notre tentative de montrer la supériorité de la résection
locale sur la résection totale du mésorectum, du fait que beaucoup de patients
du groupe résection locale ont, de fait, subi une résection totale du
mésorectum qui a provoqué une augmentation de la morbidité et des effets
indésirables ; et a ce faisant compromis les avantages potentiels d’une
résection locale. Une sélection meilleure des patients, dans le but d’éviter d’inutiles
résections totales du mésorectum pourrait améliorer cette stratégie. Prof Éric
Rullier, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 7
juin 2017
Financement :
Institut National du Cancer, France, Sanofi, Roche Pharma
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