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| Lymphome cutané à cellules T. On en distingue les micro-abcès de Pautrier Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Cutaneous_T-cell_lymphoma_-_intermed_mag.jpg |
Les
lymphomes cutanés à cellules T sont rares, généralement incurables, et associés
à une altération de qualité de vie. Les thérapies systémiques existantes ne
fournissent que rarement des réponses à la fois fiables et durables. Notre but
était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du brentuximab vedotin versus
thérapie conventionnelle chez des patients ayant été précédemment traités pour
des lymphomes cutanés à cellules T CD30-positifs.
Dans cet
essai essai international multicentrique
de phase 3, ouvert et randomisé, nous avons recruté des patients adultes
atteints de mycose fongoïde CD30-positive ou de lymphome anaplasique à grandes
cellules qui avaient déjà été traités au préalable. Les patients ont été
recrutés dans 52 centres situés dans 13 pays. Les patients étaient répartis de
manière aléatoire (1:1) par système vocal interactif centralisé et un système
de réponse par internet pour recevoir le brentuximab vedotin par voie
intraveineuse, à raison de 1.8 mg/kg une fois toutes les 3 semaines, sur une
période de 16 cycles de 3 semaines au maximum - ou un médicament au choix de l'investigateur (methotrexate 5-50 mg per os une fois par semaine ou bexarotene 300 mg/m2
une fois par semaine) sur une période de 48 semaines au maximum. Le critère
principal de l’étude était la proportion de la population en intention de
traiter atteignant une réponse objective globale se maintenant au moins pendant
4 mois, évaluée par un comité d’experts indépendant. Les analyses d’innocuité
ont été effectuées chez tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de
médicament à l’étude. (…).
Entre le
13 août 2012 et me 31 juillet 2015, 131 patients ont été recrutés et répartis
de manière aléatoire : 66 dans le groupe recevant le
brentuximab vedotin et 65 dans le groupe recevant le médicament au choix de
l’investigateur ; 128 patients ont subi les analyses sur population en
intention de traiter (64 dans chaque groupe). À la suite de la période médiane
de suivi de 22.9 mois (Intervalle de Confiance [IC] 95% 18.4-26.1), la
proportion de patients atteignant une réponse globale objective durant au moins
4 mois était de 56.3% (36 patients sur 64) avec le brentuximab vedotin versus 12.5% (huit sur 64) pour les
patients recevant le médicament au choix de l’investigateur, résultant en une
différence intergroupe de 43.8% (IC 95% 29.1-58.4 ; p<0.0001). Des évènements indésirables de grade 3-4 étaient
relevés chez 27 (41%) patients des 66 du groupe brentuximab vedotin et chez 29
(47%) des 62 patients du groupe médicament au choix de l’investigateur. Des
neuropathies périphériques ont été relevées chez 44 (67%) des 66 patients du
groupe brentuximab vedotin(n=21 grade 2, n=6 grade 3) et quatre (6%) des 62
patients du groupe choix du médicament par l’investigateur. L’un des quatre
décès relevés au cours du traitement a été jugé par l’investigateur comme lié
au traitement, dans le groupe brentuximab vedotin ; aucun décès non lié au
traitement n’a été rapporté dans le groupe choix du médicament par
l’investigateur.
Une
amélioration significative dans la réponse objective, durant au moins 4 mois, a
été notée sous brentuximab vedotin versus
choix du médicament par l’investigateur ; à savoir methorexate ou
bexarotene.
Financement : Millenium Pharmaceuticas Inc (filiale du Takeda
Pharmaceutical Company Ltd), Seattle Genetics Inc.
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