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| Au 1er décembre 2015: "En France, l'épidémie de sida ne recule pas" Source iconographique: http://www.lemonde.fr/sante/article/2015/12/01/sida-en-france-l-epidemie-de-vih-ne-recule-pas_4820987_1651302.html |
Des
inhibiteurs de transfert de brin d’intégrase du virus de l’immunodéficience
humaine (INSTIs) coadministrés avec deux inhibiteurs de la reverse
transcriptase nucléosidique ou nucléotidique (NRTIs) sont recommandés pour un
traitement en première ligne contre le VIH, et des traitements en association
fixe en préparation coformulée ont la préférence en termes d’adhésion. Nous
faisons état ici de résultats d’une étude effectuée sur 48 semaines comparant [le
traitement initial au VIH-1 avec bictegravir - un nouvel INSTI (…) - en préparation
coformulée avec une association NRTI emtricitabine et tenofovir alafenamide
comme association à dose fixe] avec [emtricitabine et tenofovir en préparation
coformulée].
Dans cet
essai de non-infériorité multicentrique en double – aveugle contrôlé par
placebo, des adultes infectés par le VIH ont été dépistés et recrutés dans 126
centres de jour situés dans 10 pays situés en Océanie, Europe, Amérique Latine
et Amérique du Nord. Les participants étaient des adultes ayant déjà reçu un
traitement au préalable (ARN de VIH-1 ≥500 copies par mL) présentant un taux estimé
de filtration glomérulaire d’au moins 30 mL/min. Nous avons répartis les
participants de manière aléatoire (1:1) pour recevoir [une préparation
coformulée à dose fixe bictegravir 50 mg, emtricitabine 200 mg, et tenofovir
alafenamide] 25 mg ou [le placebo
correspondant] une fois par jour pendant 144 semaines. Ni les investigateurs,
ni les participants, ni le personnel de l’étude, ni le personnel chargé de l’évaluation
de l’étude n’avaient accès au tableau de randomisation. Tous les participants
qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude étaient inclus dans
les analyses principales d’efficacité et d’innocuité. Le critère principal d’évaluation
était la proportion de participants atteignant une concentration d’ARN de VIH-1
inférieure à 50 copies par mL à la semaine 48 (Algorithme d’Évaluation
Instantanée de la FDA des États-Unis d’Amérique) avec une marge de
non-infériorité de -12%. (…).
Entre le
11 novembre 2015 et le 15 juillet 2016, 742 participants ont été dépistés pour
éligibilité, dont 657 ont été répartis de manière aléatoire aux traitements
(327 patients recevant bictegravir, emtricitabine, et tenofovir alafenamide en
préparation coformulée à dose fixe [groupe bictegravir] et 330 patients recevant dolutegravir plus emtricitabine et
tenofovir alafenamide [groupe dolutegravir]). 320 patients soumis au régime de
traitement bictegravir et 325 patients soumis au régime dolutegravir ont été
inclus dans les analyses principales d’efficacité. À la semaine 48, une
concentration en ARN de VIH-1 de < 50 copies par mL a été atteinte par 256
(89%) participants sur 320 dans le groupe bictegravir et par 302 (93%)
participants sur 325 dans le groupe dolutegravir (différence -3.5%, Intervalle
de Confiance [IC] 95.002 % de -7.9 à 1.0, p=0.12),
montrant une non-infériorité du régime bictegravir comparé au régime
dolutegravir. Aucune résistance aux traitements, quel que soit le médicament
considéré, n’a été observée. L’incidence et la sévérité des événements
indésirables graves étaient similaires entre les groupes, et seuls quelques
participants ont interrompu leurs traitements du fait de l’occurrence d’événements
indésirables (5 [2%] patients sur 320 dans le groupe bictegravir et 1 [<1%]
patient sur 325 dans le groupe dolutegravir). Les événements indésirables dus
aux médicaments étaient moins fréquents dans le groupe bictegravir que dans le
groupe dolutegravir (57 [18%] patients sur 320 versus 83 [26%] sur 325, p=0.0322).
À 48
semaines, la suppression virologique sous régime bictegravir était atteinte, et
s’est montrée non-inférieure à celle obtenue sous régime dolutegravir chez des
adultes n’ayant pas reçu de traitement au préalable. Aucune résistance au
traitement n’a été observée. La préparation coformulée à dose fixe de
bictegravir, emtricitabine, et tenofovir alafenamide s’est montrée sûre et bien
tolérée en comparaison d’un régime dolutegravir. Prof Paul E Sax, MD, et al,
dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 31 août 2017
Financement : Gilead Sciences
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