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| Albumine Humaine prête à l'emploi Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Flascons_Grifols.JPG |
Les preuves concernant l’efficacité à long terme de
l’administration d’albumine humaine (HA) chez des patients atteints de cirrhose
décompensée sont rares. L’étude Albumine Humaine pour le Traitement de l’Ascite
chez des Patients atteints de Cirrhose Hépatique (ANSWER) a été réalisée pour
clarifier cette question.
Nous avons réalisé cet essai pragmatique en ouvert
et à groupes parallèles, réalisé à l’initiative des investigateurs dans 33 hôpitaux
universitaires et non-universitaires situés en Italie. Nous avons réparti des
patients atteints de cirrhose et d’ascite non compliquée qui étaient traités
avec des médicaments anti-aldostérone (≥ 25 mg/jour) pour recevoir soit un traitement médical
standard (SMT) ou SMT + HA (40 g deux fois par jour pendant 2 semaines, puis 40
g par semaine) sur une période de temps allant jusqu’à 18 mois. Le critère
principal d’évaluation de l’étude était la mortalité à 18 mois, (...) et l’analyse du temps de survie chez les patients
dans la population en intention de traitée modifiée et la population per
protocole. (…).
Du 2 avril 2011 au 27 mai 2015, 440 patients ont été répartis
de manière aléatoire pour en inclure 431 dans la population en intention de
traiter modifiée analysée. 38 patients sur 218 sont décédés dans le groupe SMT
+ HA et 46 sur 213 dans le groupe SMT. (Estimations selon Kaplan-Meier 77%
versus 66% ; p=0.028), résultant
en une diminution de 38% du ratio standardisé de mortalité (0.62 [Intervalle de
Confiance [IC] 95% 0.40-0.95]). 46 (22%) patients du groupe SMT et 49 (22%) du
groupe SMT + HA ont présenté des événements indésirables de grade 3-4 non reliés
au statut hépatique.
Dans cet essai, l’administration à long terme de HA prolonge la
survie globale et pourrait agir en tant que traitement modificateur de la
maladie chez des patients atteints de cirrhose décompensée. Paolo Caraceni, MD,
et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 31 mai 2018
Financement : Agence Italienne du Médicament
