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| Stent biorésorbable Source iconographique et légendaire: https://en.m.wikipedia.org/wiki/File:Bioresorbable_stent.jpg |
De précédentes études montré plus d’événements
indésirables avec des stents coronaires biorésorbables (BVS) qu’à l’aide
d’endoprothèses à élution médicamenteuse (DES), bien qu’un essai angine de
poitrine randomisé ait montré une réduction de l’angine de poitrine à l’aide de
BVS. Cependant, ces études précoces étaient réalisées en ouvert, les lésions
des patients inclus dans l’étude souvent plus réduites que celles pour
lesquelles le dispositif était conçu, et les techniques d’implantation
sous-optimales. Par ailleurs, les patients atteints d’infarctus du
myocarde chez qui la technique BVS aurait parfaitement convenu, étaient
exclus de l’accès à ce traitement.
Dans cet essai multicentrique ABSORB IV à l’insu, randomisé,
contrôlé par substance active, les patients atteints de maladies coronariennes
stables ou de syndromes coronariens aigus âgés de 18 ans ou plus, ont été
recrutés dans 147 hôpitaux situés dans cinq pays (États-Unis d’Amérique du Nord
[USA], Allemagne, Australie, Singapour et Canada). Les patients recrutés
étaient répartis au hasard pour implantation d’un BVS polymère à élution d’everolimus
(Absorb ; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) à l’aide d’une technique
d’implantation optimisée ou implantation de stents à polymère à élution
d’everolimus au cobalt-chrome (EES ; Xience ; Abbott Vascular, Santa
Clara, CA, USA). La randomisation a été stratifiée par statut du diabète,
statut d’éligibilité actualisé pour inclusion dans le précédent protocole
ABSORB III si la situation s’était présentée, et par site d’investigation. Ni
les patients ni les agents évaluateurs n’avaient accès au tableau de
randomisation. Le critère principal était la présence à 30 jours de lésions
directement liées à la maladie coronarienne (mort cardiaque, vaisseau impliqué
dans l’infarctus du myocarde, ou revascularisation du site de l’ischémie),
testé pour la non-infériorité à l’aide d’une marge de non-infériorité de 2.9%
pour la différence de risque. L’analyse a été effectuée sur population en
intention de traiter. (…).
Entre le 15 août 2015 et le 31 mars 2017, nous
avons sélectionné 18 722 patients pour éligibilité, dont 2 604 ont
été recruté. 1 296 ont rejoint le groupe BVS et 1 308 le groupe EES.
Les biomarqueurs de syndrome coronarien aigu étaient présents chez 622 (24%)
patients sur 2 602, et, par analyse d’angiographie effectuée en
laboratoire central, il a été déterminé que 78 (3%) des 2 893 lésions
étaient présentes dans de très petits vaisseaux. Des lésions liées à la maladie
coronarienne sont survenues à 30 jours chez 64 (5.0%) patients assignés à BVS
et 48 (3.7%) patients assignés à EES (différence 1.3%, limite supérieure de
confiance de 97.5% 2.89 ; pnon-infériorité=0.0244).
Des lésions liées à la maladie coronarienne sont survenues à 1 an chez 98
(7.8%) patients assignés à BVS et chez 82 (6.4%) patients assignés à EES
(différence 1.4%, limite supérieure de confiance de 97.5% 3.4 ; valeur de
p pour un test unilatéral, pnon-infériorité=
0.0006). La survenue d’angine de poitrine, définie par un comité central
d’évaluation des événements à 1 an était décelée chez 270 (20.3%) patients
assignés à BVS et 274 (20.5%) des patients assignés à EES (différence -0.3%,
Intervalle de Confiance [IC] 95% de -3.4% à 2.9% ; valeur de p pour un
test unilatéral, pnon-infériorité=0.0008 ;
valeur de p pour un test bilatéral psupériorié=0.8603).
Des thromboses liées aux dispositifs médicaux sont survenues dans l’année
suivant l’implantation chez neuf (0.7%) patients assignés à BVS et quatre
(0.3%) patients assignés à EES (p=0.1586).
Le BVS polymérique implanté à l’aide d’une
technique optimisée sur une population étendue de patients est non-inférieure à
30 jours et non-inférieure à un an pour ce qui est de survenue de lésions et
d’angines de poitrine en comparaison des DES métalliques. Prof Greg W Stone,
MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 25
septembre 2018
Financement :
Abbott Vascular
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