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| Neuropathie diabétique: ulcère de pied diabétique récalcitrant aux traitements conventionnels (2007) Source: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Neuropathic_heel_ulcer_diabetic.jpg |
Le dispositif médical LeucoPatch fonctionne par
centrifugation au lit du patient sans réactifs additionnels pour générer un
disque comprenant leucocytes autologues, plaquettes et fibine, appliqués sur la
surface de la plaie. Notre but était de tester l’efficacité du LeucoPatch sur
la guérison des ulcères du pied très difficiles à guérir, chez les personnes
diabétiques.
Il s’agissait d’un essai multicentrique,
international, randomisé, à simple insu investigateur, randomisé et contrôlé
chez des personnes diabétiques atteintes d’un ulcère du pied très difficile à
guérir, effectué dans 32 cliniques spécialisées dans le traitement du pied
diabétique situées dans trois pays (Royaume – Uni, Danemark, et Suède). À
la suite d’une période de pré-inclusion de 4 semaines, les patients présentant
une réduction de la surface de leur ulcère de moins de 50% étaient répartis au
hasard (1:1) à l’aide d’une séquence de randomisation générée par ordinateur
par internet (par blocs de deux, quatre, ou six patients) pour recevoir [le
traitement de référence seul] ou [le traitement de référe,ce + une application
hebdomadaire de LeucoPatch. Le critère principal d’évaluation de cet essai
était la proportion d’ulcères ayant guéri dans les 20 semaines dans la
population en intention de traiter (tous les participants pouvant présenter des
données collectées après la randomisation) ; la guérison étant définie
comme la complète épithélialisation (confirmée par un observateur n’ayant pas
accès au tableau de randomisation), et dont la guérison se maintenait pendant 4
semaines. (…).
Entre le 30 août 2013 et le 3 mai 2017, 269
participants ont été répartis au hasard pour recevoir le traitement (137 pour
recevoir le traitement de référence et 132 pour recevoir LeucoPatch). L’âge
moyen des patients était de 61.9 ans (Ecart Type [ET] 11.6), 217 (82%) étaient
des hommes, et 222 (83%) étaient diabétiques de type 2. Dans le groupe
LeucoPatch, 45 (34%) ulcères sur 132 ont guéri dans les 20 semaines versus 29 (22%) sur 134 dans le groupe
traitement standard (odds ratio 1.58, Intervalle de Confiance [IC] 96%
1.04-2.40 ; p=0.0235), selon
l’analyse effectuée sur la population en intention de traiter. Le temps de
cicatrisation était plus court dans le groupe LeucoPatch (p=0.0246) que dans le groupe traitement standard. Aucune différence
n’a été relevée entre les deux groupes en termes d’événements indésirables.
L’évènement indésirable grave (EIG) le plus communément rencontré était
infection du pied diabétique (24 évènements dans le groupe LeucoPatch [24% de
tous les EIGs] et 20 dans le groupe traitement standard [27% de tous les EIGs].
Aucun événement indésirable lié au dispositif médical n’a été relevé.
L’utilisation de LeucoPatch est associée à une
augmentation significative de guérison des ulcères du pied très difficiles à
guérir chez les personnes diabétiques. Prof Frances Game, FRCP, et al, dans The
Lancet Diabetes & Endocrinology, publication en ligne en avant-première, 19
septembre 2018
Financement : Reapplix ApS
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