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| Cancer de la prostate. Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Prostate_Cancer.png |
Dans l’essai SPARTAN, l’ajoût de d’apalutamide à la
déprivation androgénique, en comparaison du placebo plus déprivation
androgénique, a significativement augmenté la survie sans métastases chez les
hommes atteints de cancer de la prostate non métastasé résistant à la
castration, et qui sont à haut risque de développement de métastases. Notre but
était de poursuivre des investigations sur les effets de l’apalutamide versus
placebo ajouté à la déprivation androgénique sur la qualité de vie liée à la
santé. (QDVLS).
SPARTAN est un essai de phase 3 international,
multicentrique, randomisé. Les participants étaient âgés de 18 ans ou plus,
atteints de cancer de la prostate résistant à la castration, présentant un temps
de doublement de l’antigène prostatique spécifique (PSA) de 10 mois ou moins, et une
concentration sérique en antigène prostatique spécifique de 2 ng/mL ou plus. Les
patients ont été répartis au hasard (2:1) pour recevoir 240 mg par jour
d’apalutamide per os plus thérapie de déprivation androgénique, ou le placebo per os plus thérapie de
déprivation androgénique appariée, à l’aide d’un système de randomisation vocal
interactif. La randomisation par blocs permutés était utilisée selon des trois
facteurs de stratification à la ligne de base : temps de doublement du PSA (> 6 mois versus ≤ 6 mois), l’utilisation de médicaments d’épargne osseuse
(oui versus non), et maladie
ganglionnaire loco-régionale présente (N0 versus
N1). Chaque cycle de traitement était d'une durée de 28 jours. Le critère principal
d’évaluation était la survie sans métastases. L’aveugle de l’essai a été levée en juillet 2017. Dans cette analyse exploratoire, nous avons évalué la QDVLS à
l’aide de l’échelle d’évaluation fonctionnelle de la prostate en lien avec le
traitement anticancéreux (FACT-P) ainsi qu’avec les questionnaires EQ-5D-3L,
que nous avons collectés à la ligne de base, au jour 1 du cycle 1 (avant la
distribution du médicament), au jour 1 des cycles de traitement 1-6, et au jour
1 d’un cycle sur deux des cycles 7 à 13, et au jour 1 d’un cycle sur quatre par
la suite. (…).
Entre le 14 octobre 2013, et le 15 décembre 2016,
nous avons réparti 1 207 patients pour recevoir apalutamide (n=806) ou le
placebo (n=401). La date de clôture du recueil des données, comme celle de
l’analyse principale des données, était réalisée le 19 mai 2017. La durée
médiane de suivi pour l’évaluation de la survie globale était de 20.3 mois
(Intervalle Interquartile [IQR] 14.8-26.6). Le FACT-P total et les résultats
des évaluations des sous-échelles étaient associées à une préservation de la
QDVLS de la ligne de base au cycle 29 dans le groupe apalutamide ; les
résultats étaient similaires pour EQ-5D-3L. À la ligne de base, le score
TACT-P total, à la fois dans le groupe apalutamide et dans le groupe placebo étaient cohérents
avec le score FACT-P mesuré dans la population générale d’hommes adultes aux États-Unis
d’Amérique. (…) La QDVLS était maintenue, à partir de la ligne de base, après l’initiation
du traitement à l’apalutamide et restait similaire dans le temps chez les
patients recevant l’apalutamide versus
placebo.
Chez les hommes asymptomatiques atteints de cancer
de la prostate non métastasé résistant à la castration, à haut risque, la QDVLS
était maintenue après initiation du traitement à l’apalutamide. Conformément
aux résultats déjà obtenus dans l’étude SPARTAN, les patients recevant l’apalutamide
ont présenté une survie sans métastases plus longue ; et un temps de
progression symptomatique plus élevé que ceux recevant le placebo, tout en
préservant la QDVLS. Prof Fred Saad, MD, et
al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 10
septembre 2018
Financement : Janssen Research &
Development
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