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| Lymphome Folliculaire (Fort Grossissement) Source iconograhique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Follicular_lymphoma_--_very_high_mag.jpg |
Les résultats initiaux de l’essai GALLIUM en cours
ont montré que les patients atteints de lymphome folliculaire présentent une
survie sans progression plus longue après une immunochimiothérapie de première
intention avec obinutuzumab qu’avec rituximab. Le but de cette analyse
secondaire était d’évaluer la valeur pronostique des réponse TEP-CT
(tomographie par émission de positons et tomodensitométrie) après une
immunochimiothérapie de première intention dans l’étude GALLIUM.
GALLIUM est un essai ouvert à groupes parallèles,
randomisé, de phase de phase 3, où des patients atteints de lymphome
folliculaire CD20-positif (de grade 1 à 3 ; maladie de stade III/IV, ou
stade II avec la tumeur au diamètre le plus grand ≥7 cm) étaient âgés de 18 ans
ou plus et satisfaisaient aux critères leur permettant de subir un traitement; et ils n’avaient pas subi de traitement au préalable pour leur présente pathologie.
Les patients éligibles étaient répartis au hasard (1:1) pour recevoir
l’obinutuzumab par voie intraveineuse (1 000 mg aux jours 1, 8, et 15 du
cycle 1, puis au jour 1 des cycles suivants) ou le rituximab (375 mg/m2 au jour 1 de chaque cycle),
au cours de six cycles de 21 jours avec cyclophosphamide, doxorubicine,
vincristine, et prednisone (cocktail CHOP administré per os) suivis de deux
cycles de 21 jours avec administration de l’anticorps seul, ou
huit cycles de 21 jours avec cyclophosphamide, vincristine, et
prednisone (cocktail CVP administré per os), ou six cycles de 28 jours avec bendamustine, suivis de
l’administration d’anticorps de maintien tous les deux mois sur une période de
2 ans au plus.
Le critère principal de cet essai, la survie sans
progression évaluée par l’investigateur, a déjà été l’objet d’un compte –
rendu. Cette analyse secondaire fait état des réponses TEP-CT à l’issue de la
période de thérapie induction et explique le rapport qu’il y a avec les
résultats de survie sans progression et de survie globale chez les patients
chez qui les données d’imagerie étaient disponibles. (…) Les patients
évaluables per protocole (dont les examens de TEP étaient disponibles) ont subi
toutes les observations et mesures prospectives par les investigateurs et un comité d’examen indépendant (IRC) selon
les critères de réponse de l’International Harmonisation Project (IHP) de 2007,
puis retrospectivement par l’IRC seul en appliquant les critères de réponse
Lugano 2014 actuels. Contrairement aux investigateurs, les membres de l’IRC
n’avaient pas accès au tableau de randomisation. Les analyses cardinales ont
exclu les patients décédés ou en progression (…) avant la fin de la période
d’induction ou en fin de période d’induction. (…).
1 202 patients ont été recrutés dans l’étude
GALLIUM entre le 6 juillet 2011 et le 4 février 2014, dont 595 ont été inclus
dans la population TEP ; 533 ont pu être évalués en analyse prospective
(IHP 2007) et 508 en analyse rétrospective (Lugano 2014) pour ce qui est de la
survie sans progression (analyse cardinale). En fin de période d’induction, 390
patients sur 595 (65.5% [Intervalle de Confiance -IC- 95% 61.6-69.4]) ont
présenté une réponse TEP complète selon les critères IHP 2007 et 450 (75.6% [IC
95% 72.0-79.0]) ont présenté une réponse métabolique complète selon les
critères Lugano 2014. Avec une période médiane de 43.3 mois d’observation (Intervalle
Interquartile [IQR] 36.2-51.8), la survie sans progression sur 2.5 ans à partir
de la fin de période d’induction était réalisée chez 87.8% (IC 95% 83.9-90.8)
des patients à réponse TEP complète et chez 72.0% (63.1-79.0) des patients à
réponse TEP incomplète selon les critères IHP 2007 évalués par l’IRC (hazard
ratio [HR] 0.4, IC 95% 0.3-0.6, p<0.0001).
Selon les critères Lugano 2014, le taux de survie sans progression à 2.5 ans
des patients présentant une réponse métabolique complète était de 87.4% (IC 95%
83.7-90.2) et de 54.9% (40.5-67.3 ; HR 0.2, IC 95% 0.1-0.3, p<0.0001) chez les patients
présentant une réponse métabolique incomplète.
Nos résultats suggèrent que la TEP représente une
meilleure modalité d’imagerie que la CT, pour ce qui est de l’évaluation de la
réponse à une immunochimiothérapie de première intention chez les patients
atteints de lymphome folliculaire. L’évaluation TEP selon les critères de
réponse Lugano 2014 fournit une plateforme d’investigation d’approches
thérapeutiques adaptées aux réponses. Des données additionnelles seront les
bienvenues. Prof Judith Trotman, MBChB, et al, dans The Lancet Oncology,
publication en ligne en avant-première, 8 octobre 2018
Financement : F Hoffmann La Roche
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