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| Hypertension pulmonaire Source iconographique: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Pulmonary_Hypertension.png |
Le treprostinil, un analogue de la prostacycline,
est efficace pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire.
Cependant les données concernant le traitement par treprostinil de l’hypertension
pulmonaire thromboembolique (CTEPH) chronique est rare. Le but de cette étude
était d’examiner l’efficacité et l’innocuité de l’administration de
treprostinil par voie sous-cutanée dans ce contexte.
Dans cet essai randomisé en double-aveugle et
contrôlé, effectué sur 24 semaines, nous avons recruté des patients atteints de
CTEPH classée non-opérable, ou atteints d’hypertension pulmonaire persistante
ou récurrente après endartériectomie pulmonaire, dans six centres d’expertise
européens, situés en Autriche, République Tchèque, Allemagne et Pologne. Les patients
de classe fonctionnelle III ou IV en vertu des critères de de l’Organisation
Mondiale de la Santé (OMS) d'évaluation de la marche sur une distance de marche de 150-400 m ont été
répartis de manière aléatoire (1:1) dans deux groupes : groupe 1, groupe
recevant en continu des doses élevées de treprostinil par voie sous-cutanée
(dose cible d’environ 30 ng/kg par minute atteinte à la semaine 12) ou groupe
2, groupe recevant des doses sous-cutanées de treprostinil (dose cible d’environ
3ng/kg par minute atteinte à la semaine 12). Le critère principal d’efficacité
était le changement en distance parcourue au cours d’une marche de 6 minutes à
la semaine 24. Tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de
médicament à l’étude étaient inclus dans les analyses d’efficacité et celles d’innocuité
sur la base de l’évaluation des événements indésirables sur la population en
intention de traiter. (…).
Du 9 mars 2009 au 9 juin
2016, 105 patients ont été recrutés ; avec 53 (50%) ont été assignés pour recevoir la dose
élevée et 52 (50%) assignés pour recevoir la dose faible de treprostinil. À
la semaine 24, la distance moyenne parcourue en 6 minutes à la marche était
améliorée de 44.98 m (Intervalle de Confiance [IC] 95% de 27.52 à 62.45) dans
le groupe recevant la dose élevée de treprostinil, et de 4.29 m (IC 95% de
-13.34 à 21.92) dans le groupe recevant la faible dose treprostinil (effet du traitement
40.69 m, IC 95% de 15.86 à 65.53, p=0.0016).
12 événements indésirables graves ont été rapportés chez dix (19%) patients sur
les 52 du groupe faible dose et 16 événement indésirables graves ont été
rapporté chez neuf (17%) patients sur les 53 du groupe dose élevée. Les événements
indésirables liés au traitement les plus communément rapportés étaient douleur
au niveau du site de perfusion et autres réactions au niveau du site de
perfusion.
Le traitement par treprostinil administré par voie
sous-cutanée était sûr, et a amélioré les capacités d’exercice chez les
patients atteints de CTEPH sévère. Le treprostinil par voie sous-cutanée
représente une option de traitement par voie parentérale chez des patients de
classe fonctionnelle OMS III ou IV et chez ceux qui ne tolèrent aucune autre
forme de traitement, ou qui nécessitent une combinaison de plusieurs
traitements. Roela Sadushi-Kolici, MD, et al, dans The Lancet Respiratory
Medicine, publication en ligne en avant-première, 23 novembre 2018
Financement :
SciPharm Sàrl
Source :
The Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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