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Susan Phillips - sur cette photo prise en 2007 -,
utilise la technique ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay), technique
immuno-enzymatique de détection qui permet de visualiser une réaction
antigène-anticorps grâce à une réaction colorée produite par l’action sur un
substrat d’une enzyme préalablement fixée à l’anticorps ; pour la rapide
détection de l’antigène p24 du VIH et par là la séropositivité chez un patient.
Source iconographique et légendaire: Wikipedia |
Le comprimé unique comprenant bictegravir,
emtricitabine, et tenofovir alafenamide en une seule forme galénique est
recommandé pour le traitement de l’infection au VIH-1 sur la base de résultats obtenus suite à un traitement administré sur une période de 48 semaines. Ici,
nous examinons l’efficacité, l’innocuité et la tolérance du bictegravir,
emtricitabine, et tenofovir alafenamide en comparaison avec le dolutegravir
plus emtricitabine et tenofovir alafenamide en une seule forme galénique à la
semaine 96.
Cet essai de non-infériorité de phase 3 multicentrique
randomisé, en double-aveugle, contrôlé par médicament actif – toujours en cours
– a été réalisé dans 126 centres de soins ambulatoires situés dans dix pays.
Nous avons recruté des adultes (d’âge ≥ 18 ans) atteints d’une infection par le
VIH-1, présentant un taux de filtration glomérulaire d’au moins 30 mL/min et
une sensibilité à l’emtracitabine et au tenofovir. Les personnes atteintes d’infections
chroniques par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C, ou les deux, et
ceux qui avaient précédemment pris des antiviraux en prophylaxie étaient
autorisés à participer. Nous avons réparti les participants (1:1) au hasard pour recevoir le
traitement en un seul comprimé combinant bictegravir 50 mg, emtricitabine 200
mg, et tenofovir alafenamide 25 mg en une seule forme galénique [groupe
bictegravir] ou le dolutegravir 50 mg avec, en un seul comprimé combinant emtricitabine
200 mg et tenofovir alafenamide [groupe dolutegravir], chacun avec placebo
correspondant, une fois par jour pendant 144 semaines. Ni les participants ni
les investigateurs n’avaient accès au tableau d’allocation des traitements.
Tous les participants qui avaient reçu au moins une dose du médicament à l’étude
étaient inclus dans les analyses principales d’efficacité et d’innocuité. Nous
avons déjà fait état des résultats du critère principal d’évaluation de cet
essai. Ici, nous rapportons la proportion de participants présentant une
concentration plasmatique d’ARN inférieure à 50 copies par mL à la semaine 96 à
l’aide de l’algorithme snapshot de la Food and Drug Administration des
Etats-Unis d’Amérique, avec une marge de non-infériorité précisée à l’avance de
-12%. (…).
Entre le 13 novembre 2015 et le 14 juillet 2016,
nous avons examinés 742 sujets, 657 d’entre eux ont été engagés dans cette
étude. 327 participants étaient assignés au groupe bictegravir et 330
participants étaient assignés au groupe dolutegravir. 320 participants du
groupe bictegravir et 325 participants du groupe dolutegravir ont reçu au moins
une dose de médicament à l’étude. A la semaine 96, une concentration en ARN de
VIH-1 inférieure à 50 copies par mL étaient obtenus chez 269 participants (84%)
sur 320 appartenant au groupe bictegravir et 281 participants (86%) sur 325
appartenant au groupe dolutegravir (différence -2.3%, Intervalle de Confiance
[IC] de -7.9 à + 3.2), démontrant la non-infériorité du schéma thérapeutique
bictegravir comparé au schéma thérapeutique dolutegravir. Les deux traitements
ont été bien tolérés au cours des 96 semaines d’administration ; 283 (88%)
participants sur 320 du groupe bictegravir et 288 (89%) participants sur 325 du
groupe ont présenté des événements indésirables et 55 (17%), et 33 (10%) ont
présenté des événements indésirables graves ; quelle qu’en soit leur
nature. Les événements indésirables les plus communément rencontrés étaient
diarrhée (57 [18%] participants sur 320 du groupe bictegravir versus 51 [16%]
participants sur 325 du groupe dolutegravir) et céphalée (51 [16%] patients sur
320 versus 48 [15%] participants sur 325). Trois sujets (1%) sont décédés dans
chaque groupe (un arrêt cardiaque, un adénocarcinome gastrique, et une cardiopathie
hypertensive et insuffisance cardiaque congestive dans le groupe bictegravir et
un décès de cause inconnue, un embolisme pulmonaire, et un lymphome dans le
groupe dolutegravir) ; aucun d’entre eux n’a été imputable aux
traitements. Les évènements indésirables ont conduit six (2%) participants à
sortir de l’étude dans le groupe bictegravir et cinq (2%) dans le groupe dolutegravir ;
un de ces évènements dans le groupe bictegravir versus quatre dans le groupe
dolutegravir sont survenus entre les semaines 48 et 96. Des évènements indésirables
liés aux médicaments à l’étude ont été rapportés par 64 (20%) participants du
groupe bictegravir et par 92 (28%) participants du groupe dolutegravir.
Ces données de la semaine 96 étayent le fait que la
combinaison bictegravir, emtricitabine, et tenofovir alafenamide représente un
traitement durable et bien toléré pour les personnes vivant avec une infection
VIH chronique. Prof Hans-Jürgen Stellbrink, MD, et al, dans The Lancet HIV, publication
en ligne en avant-première, 5 mai 2019
Financement : Gilead Sciences, Inc
Source : The
Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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