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| Le SARS-CoV-2 en microscopie électronique Source: https://fr.wikipedia.org/wiki/Pand%C3%A9mie_de_Covid-19 |
Un vaccin hétérologue a vecteur adénovirus recombinant (rAd), le Gam-COVID-Vac (Sputnik V), a montré un bon profil d’innocuité et a induit de fortes réponses immunitaires humorales et cellulaires chez des participants à des essai cliniques de phase 1/2. Ici, nous rapportons les résultats préliminaires d’efficacité et d’innocuité de Gam-COVID-Vac, à partir de l’analyse intermédiaire de cet essai de phase 3.
Nous avons réalisé un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo dans 25 hôpitaux et polycliniques situés à Moscou, Russie. Nous avons inclus des participants âgés d’au moins 18 ans, présentant des tests PCR négatifs quant aux IgG et IgM anti-SARS-CoV-2, ne présentant pas de pathologies infectieuses dans les 14 jours précédant le recrutement, et n'ayant reçu aucune vaccination dans les 30 jours précédant le recrutement. Les participants ont été répartis au hasard dans deux groupes (3 :1) stratifiés par groupe d’âge, pour recevoir soit le vaccin, soit le placebo. Ni les investigateurs, ni les participants, ni le personnel de l’étude n’avait accès au tableau de randomisation. Les vaccin était administré (0.5 mL/dose) par voie intramusculaire selon la stratégie de vaccination dite amorce–rappel : un intervalle de 21 jours entre la première dose administrée (rAd26) et la deuxième dose administrée (rAd5) était appliqué, les deux vecteurs portant le gène codant pour la glycoprotéine S du SARS-CoV-2 sur toute sa longueur. Le critère principal d’évaluation de l’essai était la proportion de patients présentant une COVID-19 confirmée par PCR à partir du 21ème jour suivant l’injection de la première dose. Etaient exclus des analyses tout patient présentant des violations au protocole : le critère principal était évalué chez les participants qui avaient reçu les deux doses de vaccin ou du placebo; les évènements indésirables étaient relevés chez tous les participants qui avaient reçu au moins une dose de vaccin au moment du verrouillage de la base de données, et les rares évènements indésirables observés étaient pris en compte chez tous les participants qui avaient reçu au moins deux doses et chez qui toutes les données disponibles étaient vérifiées dans le cahier d’observation (CRF) au moment du verrouillage de la base. (…).
Entre le 7 septembre et le 24 novembre 2020, 21 977 adultes ont été répartis de manière aléatoire dans les groupes ; ainsi, 16 501 patients ont rejoint le groupe vaccin et 5 476 patients ont rejoint le groupe placebo. 19 866 ont reçu les deux doses de vaccin ou de placebo et ont été inclus dans la population analysée quant au critère principal de l’étude. A partir de 21 jours suivant la première dose de vaccin (le jour même de l’injection de la dose 2), 16 (0.1%) des 14 964 participants du groupe vaccin et 62 (1.3%) des 4 902 participants du groupe placebo ont confirmé être atteints de COVID-19 ; l’efficacité du vaccin étant de 91.6% (Intervalle de Confiance [IC] 85.6-95.2). La plupart des évènements indésirables rapportés étaient des évènements indésirables de grade 1 (7 485 [94%] sur un total de 7 966 évènements relevés). 45 (0.3%) des 16 427 participants du groupe vaccin et 23 (0.4%) des 5 435 participants du groupe placebo ont présenté des évènements indésirables graves ; aucun n’a été imputé à la vaccination, selon le comité indépendant de contrôle des données. Quatre décès ont été rapportés au cours de l’étude (trois [<0.1%] participants sur les 16 427 du groupe vaccin et un [<0.1%] participant sur les 5 435 du groupe placebo) ; aucun de ces décès n’a été imputé au vaccin.
Cette analyse intermédiaire de l’essai de phase 3 du Gam-COVID-Vac a montré 91.6% d’efficacité contre la COVID-19 été bien toléré dans une vaste cohorte. Denis Y Logunov, DSc, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 2 février 2021
Financement : Département de la Santé de la Ville de Moscou, Fonds Russe d’Investissements Directs, Sberbank, et RUSAL
Source : The
Lancet Online / Traduction et adaptation : NZ
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