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| Carcinome rénal à cellules claires. Source: https://fr.wikipedia.org/wiki/Carcinome_à_cellules_claires_du_rein |
Dans l'essai CheckMate 9ER, les patients atteints d'un carcinome rénal avancé ayant reçu en première intention nivolumab plus cabozantinib avaient une survie sans progression significativement meilleure que ceux ayant reçu du sunitinib. Dans cette étude, nous avons cherché à décrire les résultats rapportés par le patient (PRO) de CheckMate 9ER.
Dans cet essai de phase 3 en ouvert, randomisé, réalisé dans 125 centres anticancéreux, centres d'urologie et hôpitaux de 18 pays, des patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome rénal avancé non traité avec une composante à cellules claires, un indice de performance de Karnofsky de 70 % ou plus, et les tissus tumoraux disponibles ont été assignés au hasard (1 : 1) via une technologie de réponse interactive au nivolumab 240 mg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines plus cabozantinib par voie orale 40 mg par jour, ou au sunitinib par voie orale 50 mg par jour en monothérapie pendant 4 semaines Cycles de 6 semaines. Le critère d'évaluation principal de la survie sans progression a été rapporté précédemment. Les PRO ont été analysés en tant que critères d'évaluation exploratoires prédéfinis à des moments communs (au départ et toutes les 6 semaines) jusqu'à la semaine 115. Les symptômes liés à la maladie ont été évalués à l'aide de l'évaluation fonctionnelle en 19 items de l'indice des symptômes du cancer et du rein (FKSI-19) et l'état de santé a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à trois niveaux EQ-5D (EQ-5D-3L) et de l'indice d'utilité britannique. Les analyses PRO ont été effectuées dans la population en intention de traiter. Le changement par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes. Une analyse du temps de détérioration a été effectuée pour les premiers événements de détérioration confirmés.
Entre le 11 septembre 2017 et le 14 mai 2019, 323 patients ont été randomisés pour recevoir nivolumab plus cabozantinib et 328 pour sunitinib. Le suivi médian était de 23,5 mois (Intervalle Interqurtile [IQR] 21,0–26,5). Au départ, les patients des deux groupes ont signalé une faible charge de symptômes (les scores moyens des symptômes liés à la maladie FKSI-19 version 1 au départ étaient de 30,24 [SD 5,19] pour le groupe nivolumab plus cabozantinib et de 30,06 [5,03] pour le groupe sunitinib). La variation par rapport à la ligne de base des scores PRO a indiqué que nivolumab plus cabozantinib était associé à des résultats plus favorables par rapport au sunitinib (différence de traitement 2,38 [IC à 95 % 1,20–3,56], p <0,0001, taille d'effet 0,33 [Intervalle de Confiance -IC- à 95 % 0,17-0,50] pour le score total FKSI-19 ; 1,33 [0,84-1,83], p <0,0001, 0,45 [0,28-0,61] pour les symptômes liés à la maladie FKSI-19 version 1 ; 3,48 [1,58–5,39], p = 0,0004, 0,30 [0,14–0,47] pour EQ-5D-3L EVA ; et 0,04 [0,01-0,07], p = 0,0036, 0,25 [0,08-0,41] pour l'indice d'utilité britannique EQ-5D-3L), présentant des différences significatives à pratiquement tous les points de l’axe des temps. Nivolumab plus cabozantinib a été associé à une diminution du risque de détérioration cliniquement significative pour le score total FKSI-19 par rapport au sunitinib (rapport de risque du premier événement de détérioration 0,70 [IC à 95 % 0,56–0,86], p = 0,0007 ; événement de détérioration confirmé 0,63 [0,50-0,80], p=0,0001).
Les PRO ont été maintenus ou améliorés avec nivolumab plus cabozantinib versus sunitinib. Par rapport au sunitinib, le nivolumab associé au cabozantinib a significativement retardé le délai de détérioration des scores de résultats rapportés par les patients. Ces résultats suggèrent un bénéfice pour nivolumab plus cabozantinib par rapport au sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal avancé. Prof David Cella, PhD, et al, dans The Lancet Oncology, publication en ligne en avant-première, 12 janvier 2022
Financement : Bristol Myers Squibb
Source : The Lancet Online / Préparation post :
NZ
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