#thelancet #ustekinumab #adalimumab #maladiedecrohn Ustekinumab versus adalimumab pour le traitement d'induction et d'entretien chez les patients naïfs de traitement biologique atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active : un essai de phase 3b multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles

Prévalence des MICI dans le monde (source: ONU)
Source iconographique et légendaire: https://www.afa.asso.fr/maladie-inflammatoire-chronique-de-linstestin/comprendre-la-maladie/maladie-de-crohn/frequence-maladie-crohn/

Les essais comparatifs actifs sont importants pour éclairer le choix du patient et du médecin. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie avec l'ustekinumab ou l'adalimumab chez les patients naïfs de traitement biologique atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.

Nous avons mené un essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, avec comparateur actif, de phase 3b (SEAVUE) dans 121 hôpitaux ou cabinets privés situés dans 18 pays. Nous avons inclus des patients naïfs de traitement biologique âgés de 18 ans ou plus atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active, présentant un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) de 220 à 450, qui n'avaient pas répondu ou étaient intolérants au traitement conventionnel (ou étaient dépendants des corticostéroïdes) et avait au moins un ulcère de n'importe quelle taille lors de l'évaluation endoscopique de base. Les patients éligibles ont été randomisés (1 : 1 ; via un système de réponse Web interactif) pour recevoir de l'ustekinumab (environ 6 mg/kg par voie intraveineuse au jour 0, puis 90 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 8 semaines) ou de l'adalimumab (160 mg au jour 0, 80 mg à 2 semaines, puis 40 mg une fois toutes les 2 semaines, par voie sous-cutanée) jusqu'à la semaine 56. Les traitements à l'étude ont été administrés en monothérapie et sans modification de dose. Les patients, les enquêteurs et le personnel du site de l'étude ont été masqués pour ce qui est de l'affectation au groupe de traitement. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique (score CDAI < 150) à la semaine 52 dans la population en intention de traiter (c'est-à-dire tous les patients assignés au hasard à un groupe de traitement).

Entre le 28 juin 2018 et le 12 décembre 2019, 633 patients ont été évalués pour déterminer leur admissibilité et 386 ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir l'ustekinumab (n=191) ou l'adalimumab (n=195). 29 (15 %) des 191 patients du groupe ustekinumab et 46 (24 %) des 195 patients du groupe adalimumab ont arrêté le traitement à l'étude avant la semaine 52. Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes ustekinumab et adalimumab concernant la survenue du critère principal ; à la semaine 52, 124 (65 %) des 191 patients du groupe ustekinumab contre 119 (61 %) des 195 patients du groupe adalimumab étaient en rémission clinique (différence entre les groupes 4 %, IC à 95 % -6 à 14 ; p= 0·42). La sécurité pour les deux groupes était conforme aux rapports précédents. Des infections graves ont été signalées chez quatre (2 %) des 191 patients du groupe ustekinumab et cinq (3 %) des 195 patients du groupe adalimumab. Aucun décès n'est survenu jusqu'à la semaine 52 de l'étude.

Les monothérapies à l'ustekinumab et à l'adalimumab ont toutes deux été très efficaces dans cette population de patients naïfs de traitement biologique, sans différence dans le résultat principal entre les médicaments. Prof Bruce E Sands, MD, et al, dans The Lancet, publié en ligne en avant-première, 11 juin 2022

Financement : Janssen Scientific Affairs

Source : The Lancet Online / Préparation post : NZ