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| Ballon gastrique. Source iconographique: https://fr.wikipedia.org/wiki/Ballon_gastrique |
Les ballons intragastriques sont des thérapies de l'obésité mini-invasives préservant l'anatomie. Une tolérance et une durabilité améliorées pourraient aider à élargir l'adoption clinique. Nous avons étudié l'innocuité et l'efficacité d'un ballon intragastrique ajustable (aIGB) chez les adultes obèses.
Dans cet essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert et randomisé réalisé sur sept sites aux États-Unis, des adultes âgés de 22 à 65 ans souffrant d'obésité ont été assignés au hasard (2:1) dans 2 groupes : 1. Patients bénéficiant de la mise en place d’un aIGB avec intervention sur le mode de vie ou 2. Patients bénéficiant d’une intervention sur le mode de vie seule (témoins) pendant 32 semaines. Le volume du ballon pouvait être augmenté pour faciliter la perte de poids ou diminué pour la tolérance. Les critères d'évaluation principaux comprenaient le pourcentage moyen de perte de poids corporel total et le taux de réponse (≥ 5 % de perte de poids corporel total) à 32 semaines. Nous avons utilisé une analyse de population en intention de traiter à imputation multiple.
Entre le 9 août 2016 et le 7 décembre 2018, nous avons assigné au hasard 288 patients aux groupes aIGB (n=187 [65 %]) ou témoins (n=101 [35 %]). La perte totale moyenne de poids corporel à 32 semaines était de 15,0% (Intervalle de Confiance [IC] 95% 13,9–16,1) dans le groupe aIGB versus 3,3% (2,0–4,6) dans le groupe témoin (p<0.0001). Une réponse clinique a été observée chez 171 (92 %) patients du groupe aIGB. Des ajustements de l'aIGB sont survenus chez 145 (80 %) patients pour plateau de perte de poids ou intolérance. L'ajustement du volume vers le haut a facilité une perte de poids corporel totale moyenne supplémentaire de 5,2 %. L'ajustement du volume à la baisse a permis à 21 (75 %) patients du groupe aIGB de terminer toute la durée du traitement. L'intolérance a entraîné le retrait précoce du dispositif chez 31 (17 %) patients. Aucune carence en micronutriments n'a été observée dans la cohorte aIGB. Des événements indésirables graves liés au dispositif ont été observés chez sept (4 %) patients, sans aucun décès.
Lorsque l'aIGB a été associé à une modification du mode de vie, une perte de poids significative a été obtenue et maintenue pendant 6 mois après le retrait. L'ajustement du volume du ballon a permis une thérapie individualisée, maximisant la perte de poids et la tolérance. Prof Barham K Abu Dayyeh, MD, et al, dans The Lancet, publication en ligne en avant-première, 15 novembre 2021
Financement : Spatz Medical
Source : The
Lancet Online / Préparation post : NZ
