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| Pied Diabétique Source: Wikipedia |
Les ulcères de pied diabétique sont des blessures profondes
et complexes associées à un risque élevé d’infection et d’amputation des membres
inférieurs. Les ulcères sont jugés comme neuro-ischémiques si des neuropathies
périphériques et des maladies artérielles périphériques sont présentes toutes
deux à la fois. Il n’existe aucun traitement satisfaisant contre les ulcères
neuro-ischémiques, ni aucune donnée permettant d’édicter des directives d’utilisation
d’un pansement en particulier. Notre but était d’évaluer l’effet d’un pansement
à l’octasulfate de sucrose versus un
pansement classique sur la cicatrisation de plaies affectant des patients
atteints d’ulcères de pied diabétique neuro-ischémiques.
Nous avons effectué un essai randomisé en
double-aveugle (Explorer) dans 43 hôpitaux pourvus de services spécialisés dans
le traitement du pied diabétique situés en France, Espagne, Italie, Allemagne et
au Royaume-Uni. Les patients éligibles étaient des patients hospitalisés ou
patients en ambulatoire âgés de 18 ans et plus, atteints de diabète et
présentant un ulcère de pied diabétique de grade IC ou IIC non infecté de
surface supérieure à 1 cm2 (selon le Système de classification des
plaies diabétiques du Centre des Sciences et de la santé de l’Université du
Texas). Nous avons exclu les patients atteints d’une maladie grave qui pouvait
les mener à une sortie d’étude et ceux qui avaient subi une revascularisation
vasculaire dans le mois précédant leur entrée dans l’étude. Nous avons réparti
les participants (1:1) à l’aide d’une procédure de randomisation (…) pour
recevoir un pansement à l’octasulfate de sucrose ou un pansement classique (le
même pansement sans octasulfate de sucrose) pendant 20 semaines. Les deux
groupes recevaient par ailleurs le même traitement standard au cours de la
période de dépistage précédant la randomisation. Les pansements étaient
appliqués par le personnel paramédical (ou par des personnes formées de l’entourage du patient pour ce qui est des patients en ambulatoire). Les fréquences de changement des
pansements était au choix des investigateurs, en fonction de l’état clinique de
la plaie. Les patients ont été évalués 2 semaines après la randomisation, puis
une fois par mois jusqu’à la semaine 20 ou la survenue d’une cicatrisation. Le
critère principal, évalué sur la population en intention de traiter, était la
proportion de patients présentant une plaie cicatrisée à la semaine 20. (…).
Entre le 21 mars 2013 et le 31 mars 2016, nous
avons réparti de manière aléatoire 240 sujets dans les groupes de traitements :
126 ont rejoint le groupe de patients recevant un pansement à l’octasulfate de
sucrose et 114 patients le groupe recevant un pansement contrôle. Après 20
semaines, la cicatrisation de la plaie est survenue chez 60 patients (48%) du
groupe pansement à l’octasulfate de sucrose et chez 34 (30%) patients du groupe
pansement classique (18 points de pourcentage de différence, Intervalle de
Confiance [IC] 95% 5-30 ; odds ratio ajusté 2.60, IC 95% 1.43-4.73 ; p=0.002). Dans les deux groupes, les
événements indésirables les plus fréquents étaient des infections de la plaie
cible, affectant 20% des patients du groupe pansement à l’octasulfate de sucrose
et 28% des patients du groupe pansement classique. Des amputations mineures n’affectant
pas le site de la plaie ont également été rapportées chez 1% des patients du
groupe octasulfate de sucrose et 2% du groupe classique. Trois patients du
groupe octasulfate de sucrose et quatre patients du groupe classique sont
décédés, mais aucun des décès n’était du ni au traitement, ni à la procédure, ni à la progression des plaies, ni à une amputation.
Un pansement à l’octasulfate de sucrose a significativement
amélioré la cicatrisation des ulcères de pied diabétique neuro-ischémiques sans
affecter l’innocuité après 20 semaines de traitement de pair avec les soins
standard. Ces résultats invitent à soutenir l’utilisation d’un pansement à l’octasulfate
de sucrose comme traitement local des ulcères de pied diabétique neuro-ischémiques.
Michael Edmonds, MD, et al, dans The Lancet Diabetes & Endocrinology,
publication en ligne en avant-première, 20 décembre 2017
Financement :
Laboratoires Urgo Médical
