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| Aspirine Bayer fabriquée en Grèce. L'aspirine reste le médicament le plus consommé dans le monde. https://fr.wikipedia.org/wiki/Portail:Pharmacie/Le_saviez_vous%3F_Hazard Source iconographique: https://www.flickr.com/photos/dirkvorderstrasse/10564731205 |
L’utilisation de l’aspirine en prévention primaire
des évènements cardiovasculaires reste controversée. Notre but était d’évaluer
l’efficacité et la sécurité de l’aspirine versus placebo chez les patients à
risque modéré d’évènement cardiovasculaire.
ARRIVE est un essai multicentrique randomisé en
double-aveugle, contrôlé par placebo, réalisé dans sept pays. Les patients
éligibles étaient âgés de 55 ans et plus (hommes) et de 60 ans et plus (femmes)
présentant un risque moyen de maladie cardiovasculaire, jugé modéré sur la base
du nombre de facteurs de risque spécifiques. Nous avons exclu les patients à
risque élevé de saignement du tractus gastro-intestinal, ou de diabète. Les
patients étaient répartis au hazard (1:1) à l’aide d’un code de randomisation généré
par ordinateur, pour recevoir pour recevoir des comprimés d’aspirine (100 mg) à
enrobage entérique ou le placebo, une fois par jour. Ni les patients, ni
les investigateurs, ni le personnel participant à la distribution des
traitements, ni les statisticiens de l’étude, n’avaient accès au tableau de
randomisation. Le critère d’efficacité
principal était représenté par la résultante des paramètres imputables à la
première occurrence de mort cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde, d’angine
de poitrine, d’accident vasculaire cérébral, ou d’ischémie cérébrale
transitoire. Les critères de sécurité de l’essai étaient événements
hémorragiques, et l’incidence d’autres évènements indésirables, et étaient
analysés sur la population en intention de traiter.
Entre le 5 juillet 2007 et me 15 novembre 2016,
12 546 patients ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir
l’aspirine (n=6 270) ou le placebo (n=6 276) dans 501 sites. La
médiane de suivi était de 60 mois. Dans l’analyse en intention de traiter, le
critère principal d’évaluation de l’étude était présent chez 269 (4.29%)
patients dans le groupe aspirine versus
281 (4.48%) dans le groupe placebo (hazard ratio [HR] 0.96 ; Intervalle de
Confiance [IC] 95% 0.81-1.13 ; p=0.6038).
Des saignements gastrointestinaux (faibles pour la plupart) sont
survenus chez 61 (0.97%) patients du groupe aspirine versus 29 (0.46%) dans le
groupe placebo (HR 2.11 ; IC 95% 1.36-3.28 ; p=0.0007). Le taux d’incidence globale d’évènements
indésirables graves était similaire dans les deux groupes de traitements (n=1 266
[20.19%] dans le groupe aspirine versus
n=1 311 [20.89%] dans le groupe placebo. Le taux d’incidence globale d’évènements
indésirables était similaire dans les deux groupes de traitements (n=5 142
[82.01%] versus n=5 129 [81.72%]
dans le groupe placebo). Le taux d’incidence globale des évènements
indésirables liés aux traitements était bas (n=1 050 [16.75%] versus n=850
[13.54%] dans le groupe placebo ; p<0.0001).
321 décès documentés ont été rapportés dans la population en intention de
traiter (n=160 [2.55%] versus n=161
[2.57%] patients sur 6 276 du groupe placebo).
Le taux d’occurrence des évènements s’est révélé
beaucoup plus bas que ce qui était attendu, représentant probablement le reflet
des stratégies actuelles de gestion des risques, rendant cette étude plus
représentative d’une population à faible risque. Le rôle de l’aspirine en
prévention primaire chez les patients à risque modéré n’a pas pu être examiné. Cependant,
les résultats concernant les effets de l’aspirine per se sont conformes avec
ceux observés dans les études relatives à la prévention primaire chez les
populations à faible risque, précédemment publiées. Prof J Michael Graziano, MD,
et al, publication en ligne en avant-première, 26 août 2018
Financement :
Bayer
